津药药业股份有限公司
关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2023-068

津药药业股份有限公司

关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

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二、药物相关信息

甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽类氨基酸，复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的复方制剂主要用于创伤、败血症和某些器官衰竭危重患者；甘氨酰酪氨酸的复方制剂适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于处于中度至重度分解代谢状况的患者。

根据IQVIA销售数据，甘氨酰谷氨酰胺2022年、2023年上半年全球原料药消耗量分别为2.3吨、1.9吨，其中中国市场原料药消耗量分别为1.7吨、1.4吨；甘氨酰酪氨酸2022年、2023年上半年全球原料消耗量分别为260.4kg、214.1 kg，其中中国市场原料药消耗量分别为197.9kg、161.9 kg。

公司于2017年提交甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药注册申请并获得受理，2019年11月按照国家药品监督管理局通知要求完成补充资料并递交，并于2022年8月转单独审评。近日收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。上述两种原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态均为“A”。

截至目前，公司对甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药研发项目累计投入约为340万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明上述原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，有助于拓展公司业务领域。由于医药产品的行业特点，上述原料药的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2023年10月11日