江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于在2023年国际泌尿外科学会年会（SIU）上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的Ⅲ期
临床试验数据的公告

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-029

江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于在2023年国际泌尿外科学会年会（SIU）上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的Ⅲ期

临床试验数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2023年国际泌尿外科学会年会（SIU）Late-breaking Abstract（LBA），并将以口头报告的形式，首次发布本研究的临床数据。

2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

一、药品基本情况

APL-1706（海克威?）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。

二、该临床试验基本情况

本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜与标准白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点。

本研究共纳入158例患者，37例患者为培训病例，6例患者被随机分配至标准白光膀胱镜对照组，1例患者退出，剩余114例患者构成全分析集（FAS）。在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中（mFAS），与标准白光膀胱镜（WLC）相比，共有42例（43.3%）受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC）额外检出一个或多个膀胱癌病灶（p〈0.0001）。114例患者中，13例（11.4% ，13/114）的患者存在CIS病灶，其中11例（84.6%，11/13）的CIS患者在BLC下额外检出了一个或多个WLC未发现的CIS病灶。 BLC组PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-T4肿瘤病灶的检出率分别为NA、94.7%、100%、98.2%和100%；WLC组分别为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。BLC和WLC的假阳性率分别为23.2%和16.0%。共95例患者报告了200例不良事件，均为轻中度，其中191例与APL-1706无关。本研究证实了在中国患者中，APL-1706联合BLC在膀胱癌检测方面优于WLC，尤其是CIS的检出，并且其耐受性良好。

三、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2023年10月13日