健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2023-112

健康元药业集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准艾拉戈利钠片开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。现将有关详情公告如下：

一、药物临床试验批准通知书的主要内容

药品名称：艾拉戈利钠片

英文名/拉丁名：Elagolix Sodium Tablets

剂型：片剂

规格：150mg、200mg

申请事项：临床试验申请

注册分类：化学药品3类

申请人：丽珠集团丽珠制药厂

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审查，2023年7月11日受理的艾拉戈利钠片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。

二、药品的研发及相关情况

艾拉戈利钠片是丽珠集团自主研发的仿制药，适应症为：用于治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛。艾拉戈利钠片是目前上市的唯一一款口服GnRH拮抗剂，与注射剂相比，使用更为方便，患者依从性也更好。与GnRH激动剂相比，无“点火效应”，可长时间服药，可应用于月经周期的任何阶段，停药后垂体功能可迅速恢复等优势。

截至本公告日，艾拉戈利钠片累计直接投入的研发费用约为人民币3,606.96万元。

三、同类药品的市场情况

根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无厂家取得本产品生产批件；共5家企业（含丽珠制药厂）获得临床试验批准通知书。

四、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二三年十月十四日