山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2023-070
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）移动式数字化X射线摄影系统
1、产品名称：移动式数字化X射线摄影系统
2、注册证编号：鲁械注准20232060858
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、规格、型号：MDR5OA、MDR5OB
7、结构及组成：移动式数字化X射线摄影系统由储能高压发生器组件、平板探测器、机架、限束器、数字采集软件及工作站组成。
8、适用范围：用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。
9、批准日期：2023年09月11日
10、有效期至：2028年09月10日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有5家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
产品采用电池储能组合式X射线源和无线移动式平板探测器，具有体积小、重量轻、支持便携式操作等特点。满足急救、病房、手术室、ICU、野外救护等多种场景下的X射线摄影检查和诊断需求。同时产品还配备了低剂量儿科专用平板探测器，配合儿科检查模式，满足婴幼儿低剂量X射线摄影检查要求。
（二）数字化医用X射线摄影系统
1、产品名称：数字化医用X射线摄影系统
2、注册证编号：鲁械注准20232060914
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、型号、规格：DR200A、DR200B
6、结构及组成：产品由高压发生器、X 射线管组件、平板探测器、摄影床、胸片立柱、限束器、数字图像系统组成。
7、适用范围：用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。
8、批准日期：2023年09月27日
9、有效期至：2028年09月26日
10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有20余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
11、产品主要特点
产品采用经典的双立柱平床结构，配合移动式平板探测器，具有操控方便、成像速度快，图像清晰度高等特点。满足各级医疗单位数字化X射线摄影检查和诊断的需求。同时该产品还配备智能化控制系统，完成机械系统智能摆位、自动射野调节、全自动图像拼接、自动曝光参数调节及控制、DAP剂量监测、活动式滤线栅等功能，可有效提高检查效率、降低辐射剂量。
（三）数字化车载X射线机
1、产品名称：数字化车载X射线机
2、注册证编号：鲁械注准20232060927
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、型号、规格：DR1200A、DR1200B、DR1200C
6、结构及组成：数字化车载X射线机由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱、胸片立柱、限束器、数字图像系统和充电电源组成。
7、适用范围：该产品用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线诊断检查，不适用牙科、乳腺的X射线摄影检查。
8、批准日期：2023年10月8日
9、有效期至：2028年10月7日
10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有5家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
11、产品主要特点
产品采用平板探测器直接数字化成像，具有成像速度快，辐射剂量低，图像清晰度高等特点。产品配备电源储能模块和尘肺检查模式，使系统对电源要求低、检查效率高，满足在社区、学校、工厂、矿山等各种场景下开展健康体检和职业病体检X射线摄影检查和诊断的要求。
（四）肌红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
1、产品名称：肌红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
2、注册证编号：鲁械注准20232400984
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、包装规格：10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、4*10人份/盒。
7、主要组成成份：试剂盒由测试卡、检测缓冲液和 IC卡(或二维码)组成，测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有肌红蛋白(Myo)抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记肌红蛋白(Myo)抗体和量子点荧光标记羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC 底板构成；检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.lmol/L PBS，pH7.4±0.05)；IC 卡(或二维码)内含有存诸项目名称、批号以及定标曲线等。
8、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的肌红蛋白（Myo）的含量。
9、批准日期：2023年10月22日
10、有效期至：2028年10月21日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有100余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
产品主要用于急性心肌梗死、骨骼肌疾病、肾衰竭等疾病的辅助诊断。产品从上样到得到检测结果只需15分钟，相比传统化学发光极大的缩短了检测时间，从而为诊疗赢得更多时间。同时，配套检测仪器体积小、操作简单适用于多种使用场景，包括医院检验科室、病房、乡镇社区卫生服务站等。
（五）心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
1、产品名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
2、注册证编号：鲁械注准20232400983
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、包装规格：10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、4*10人份/盒。
7、主要组成成份：试剂盒由测试卡、检测缓冲液和 IC卡(或二维码)组成，测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有心肌肌钙蛋白I抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记肌钙蛋白I抗体和量子点荧光标记羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC 底板构成；检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.lmol/L PBS，pH7.4±0.05)；IC 卡(或二维码)内含有存诸项目名称、批号以及定标曲线等。
8、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。
9、批准日期：2023年10月22日
10、有效期至：2028年10月21日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有190家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
产品主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。产品从上样到得到检测结果只需15分钟，相比传统化学发光极大的缩短了检测时间，从而为诊疗赢得更多时间。同时，配套检测仪器体积小、操作简单适用于多种使用场景，包括医院检验科室、病房、乡镇社区卫生服务站等。
（六）肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
1、产品名称：肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
2、注册证编号：鲁械注准20232400987
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、包装规格：10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、4*10人份/盒。
7、主要组成成份：该产品由测试卡、检测缓冲液、 IC卡或二维码组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有肌酸激酶同工酶抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记肌酸激酶同工酶抗体和量子点荧光标记羊抗兔 IgG)、吸水纸、PVC 底板构成。检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.lmol/L PBS，pH7.4±0.05)。IC 卡(或二维码)内含有存诸项目名称、批号以及定标曲线等。
8、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
9、批准日期：2023年10月22日
10、有效期至：2028年10月21日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有100家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
产品主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。产品从上样到得到检测结果只需15分钟，相比传统化学发光极大的缩短了检测时间，从而为诊疗赢得更多时间。同时，配套检测仪器体积小、操作简单能够适用于多种使用场景，包括医院检验科室、病房、乡镇社区卫生服务站等。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
移动式数字化X射线摄影系统、数字化医用X射线摄影系统、数字化车载X射线机的批准上市能够满足移动便携式X射线摄影检查和婴幼儿低剂量X射线摄影检查的临床需求、满足各级医疗单位数字化X线摄影检查和诊断的临床需求、满足移动式健康体检和职业病体检X射线摄影检查和诊断的需求，丰富了新华医疗X射线诊断产品线，有利于提升公司的核心竞争力。
荧光免疫层析产品操作快速、灵敏度高、准确性好，适用于多种场景，为客户提供多种选择，丰富了新华医疗体外诊断产品线，有利于提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2023年10月31日
