江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药物上市许可申请
获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-137
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药物上市许可申请
获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的HR20031片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HR20031片
剂型：片剂
受理号：CXHS2300099、CXHS2300100
申报阶段：上市
申请人：山东盛迪医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。
二、药物的临床试验情况
HR20031片是由脯氨酸恒格列净（SHR3824）、磷酸瑞格列汀（SP2086）与盐酸二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂。目前已经完成该复方制剂同单药联合使用的生物等效性研究(HR20031-101)、食物影响研究(HR20031-102)和一项三药联合的Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）。
2023年6月，该三药联合的Ⅲ期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中，评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合盐酸二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行设计的Ⅲ期临床研究，由北京中日友好医院作为牵头单位，全国72家中心共同参与，研究共随机入组778例受试者。研究结果表明，三药联合剂量组分别优效于两药联合剂量组，即24周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线下降的组间差值均具有统计学显著差异和临床意义的改变。同时，三药联合剂量组安全性、耐受性良好。
三、药物的其他情况
HR20031片是脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，有望通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，以改善此类患者的血糖控制。经查询，国外已上市的同类SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂和二甲双胍缓释三方制剂为勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟的TRIJARDY XR（恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释片），目前，国内尚无同类复方缓释产品获批上市，暂未查询到相关销售数据。截至目前，HR20031片相关项目累计已投入研发费用约10,421万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年11月13日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-138
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于2022年员工持股计划第一个
锁定期解锁执行完毕的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）2022年员工持股计划第一个锁定期解锁股份已全部出售或过户完毕，现将相关情况公告如下：
一、公司2022年员工持股计划的实施情况
1、2022年8月19日，公司召开第八届董事会第二十二次会议与第八届监事会第十七次会议，并于2022年9月8日召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了公司2022年员工持股计划，具体内容详见公司于2022年8月20日、2022年9月9日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的相关公告。
2、2022年11月7日，公司收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《过户登记确认书》，公司回购专用证券账户（B882253860）中所持有的1,200万股公司股票已于2022年11月4日以非交易过户的方式过户至公司2022年员工持股计划证券账户（B885213314），过户价格为4.97元/股。具体内容详见公司于2022年11月8日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《恒瑞医药关于2022年员工持股计划非交易过户完成的公告》（公告编号：临2022-120）。
3、2022年11月7日，公司召开2022年员工持股计划第一次持有人会议，审议通过了《江苏恒瑞医药股份有限公司关于设立2022年员工持股计划管理委员会的议案》等相关议案，设立2022年员工持股计划管理委员会（以下简称“管理委员会”），负责员工持股计划的日常管理，代表持有人行使股东权利。管理委员会存续期与2022年员工持股计划存续期一致。具体内容详见公司于2022年11月8日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《恒瑞医药2022年员工持股计划第一次持有人会议决议公告》（公告编号：临2022-121）。
4、2023年11月3日，公司召开2022年员工持股计划第二次持有人会议、第九届董事会第六次会议，审议通过《关于〈江苏恒瑞医药股份有限公司2022年员工持股计划（修订稿）〉的议案》等相关议案，对公司2022年员工持股计划有关权益分配方式的相关表述由原来的“择机出售相应的标的股票”调整为“择机出售相应的标的股票或过户至当期员工持股计划份额持有人”。其他调整内容详见《恒瑞医药关于修订2022年员工持股计划及相关文件的公告》（公告编号：临2023-127）。
5、2023年11月4日，公司披露了《恒瑞医药关于2022年员工持股计划部分份额解锁条件成就暨第一个锁定期届满的提示性公告》（公告编号：临2023-133），公司2022年员工持股计划第一个锁定期于2023年11月7日届满。
二、2022年员工持股计划第一个锁定期解锁股份的出售或过户情况
截至本公告披露日，部分员工因个人原因离职导致其所持有份额3,200股转入预留份额，公司2022年员工持股计划第一个锁定期实际解锁股份共计4,023,094股（占目前公司总股本的0.06%）。截至2023年11月13日，2,534,812股非交易过户至员工持股计划份额持有人，1,488,260股通过集中竞价交易方式出售，剩余22股尚未售出。后续，公司2022年员工持股计划管理委员会将根据本次员工持股计划的相关约定进行相应财产清算和分配工作。
三、其他说明
公司将持续关注本员工持股计划的实施进展情况，并按照相关法律法规的规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者关注相关公告并注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年11月13日
