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2023年

11月15日

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成都圣诺生物科技股份有限公司
关于自愿披露利那洛肽原料药完成美国FDA备案的公告

2023-11-15 来源:上海证券报

证券代码:688117 证券简称:圣诺生物 公告编号:2023-067

成都圣诺生物科技股份有限公司

关于自愿披露利那洛肽原料药完成美国FDA备案的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)利那洛肽原料药于近日完成美国食品药品监督管理局(FDA)DMF备案,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:利那洛肽原料药/Linaclotide

药品持有人:成都圣诺生物制药有限公司

备案类型:Ⅱ类DMF

DMF号:035812

二、药品的其他情况

利那洛肽于2012年8月30日获得美国FDA批准上市,主要用于治疗便秘肠易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC),是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物,并于2019年1月获得我国国家药监局批准、上市,用于成人IBS-C治疗。

三、对公司的影响及风险提示

本次利那洛肽原料药完成美国食品药品监督管理局(FDA)DMF备案,是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现,为公司后续药品研究积累了丰富的经验;同时有利于提高该产品的市场竞争力,对公司未来的经营业绩产生积极的影响。由于医药产品的行业特点,上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

成都圣诺生物科技股份有限公司 董事会

2023年11月15日