2023年

11月30日

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四川科伦药业股份有限公司

2023-11-30 来源:上海证券报

关于子公司核心产品SKB264(MK-2870)于2023年在圣安东尼奥乳腺癌研讨会网站刊发研究结果摘要的公告

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2023-133

债券代码:127058 债券简称:科伦转债

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品SKB264(MK-2870)

于2023年在圣安东尼奥乳腺癌研讨会网站刊发研究结果摘要的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)将于2023年12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(以下简称“SABCS”)上的poster spotlight环节展示创新TROP2-ADC(SKB264,亦称为MK-2870)用于既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的2期扩展队列的最新疗效及安全性结果。Poster spotlight环节定于当地时间2023年12月6日下午五时三十分至六时三十分进行。研究结果摘要已于当地时间2023年11月28日发布在SABCS的官方网站上(报告编号:PS08-08)。

一、研究结果概述

截至数据截止日期(2023年5月5日),59名mTNBC患者入组并每两周接受一次4mg/kg剂量或5mg/kg剂量的SKB264(MK-2870)治疗,其中88%的患者既往接受≥3次转移性疾病治疗。中位随访时间为22.8个月。客观缓解率(ORR)为42.4%,疾病控制率(DCR)为76.3%。中位持续缓解时间(mDoR)为11.5个月。中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月。中位总体生存期(mOS)为16.8个月,12个月及24个月OS率分别为65.0%及39.5%。在高TROP2表达(H-score≥200,n=32)的患者亚组中,ORR为53.1%,mDoR为11.1个月,mPFS为5.8个月,mOS尚未达到,12个月及24个月OS率分别为65.3%及57.3%。

最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)(≥10%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血及血小板计数减少。没有观察到间质性肺病(ILD)、神经毒性或≥3级腹泻病例的发生。没有观察到与TRAE相关的死亡。

二、其他相关情况

2022年7月,SKB264(MK-2870)就治疗局部晚期或转移性TNBC获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。2023年8月13日,科伦博泰宣布,SKB264(MK-2870)用于治疗在晚期或转移情况下既往至少二线治疗失败的TNBC患者的注册3期研究已达到主要研究终点。

2022年5月,科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264(MK-2870)的独家权利。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年11月29日