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2023年

12月6日

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通化东宝药业股份有限公司关于口服小分子GLP-1受体激动剂
(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组的公告

2023-12-06 来源:上海证券报

证券代码:600867 证券简称:通化东宝 编号:2023-079

通化东宝药业股份有限公司关于口服小分子GLP-1受体激动剂

(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(以下简称“东宝紫星”)收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)药物临床试验批准通知书后,已经启动Ⅰ期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1.药物名称:THDBH110胶囊

2.剂型:胶囊剂

3.规格:5mg、20mg、60mg

4.注册分类:化学药品1类

5.申请人:东宝紫星(杭州)生物医药有限公司

6.适应症:II型糖尿病(T2DM)

7.药物临床试验批准:国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书(2023LP02214、2023LP02215、2023LP02216),同意开展临床试验。

二、研发投入

截至本公告日,公司在该项目中研发投入约人民币3,145万元。

三、研发情况及进展

THDBH110胶囊在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,根据国内化学药品创新药相关指导原则,申请人已经启动一项“评价THDBH110胶囊在中国健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及食物影响的I期临床研究”,主要目的是评估健康成人单次和多次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性;次要目的包括评估健康成人服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征、药效动力学特征。试验目前进展顺利,已于近日成功完成首例受试者入组。

四、其它情况说明

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体是当前治疗II型糖尿病最受关注的药物靶标之 一。然而现有的GLP-1受体激动剂均为注射类大分子或多肽药物,用药依从性具备改善空间。THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示,THDBH110胶囊生物利用度高,表现出较好的降糖性能。该品种将在降糖等方面为II型糖尿病患者提供全新的选择,同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1 受体激动剂获批上市。

中国与全球GLP-1受体激动剂类药物市场规模均迅速增长。米内网数据显示,2022年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近60亿元,同比增长超100%。2022年全球GLP-1受体激动剂类药物销售额已超200亿美元,其中多肽类口服GLP-1药物Rybelsus销售额112.99亿丹麦克朗(约合16亿美元)同比增长134%。

五、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准后,须完成临床试验方可进行药品生产注册申请。

由于药物研发的特殊性,药物从临床试验到投产的周期长,环节多,易受不可预测的因素影响,参照创新药相关研发经验,在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发,敬请注意投资风险。

公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

2023年12月6日