江苏艾迪药业股份有限公司
关于公司抗HIV领域两款创新药进入国家医保目录的自愿性披露公告
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2023-079
江苏艾迪药业股份有限公司
关于公司抗HIV领域两款创新药进入国家医保目录的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据国家医疗保障局网站于2023年12月13日发布的《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发＜国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）＞的通知》（医保发〔2023〕30号），江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗艾滋病领域国家1类新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德?）通过了医保谈判，以简易续约方式继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“《国家医保目录》（2023年）”）；公司另一款抗艾滋病领域国家1类新药艾诺米替片（商品名：复邦德?）通过医保谈判，首次纳入《国家医保目录》（2023年）。现将具体情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）艾诺韦林片
药品名称：艾诺韦林片
注册类别：化学药品1类
药品分类：艾滋病毒感染的抗病毒药物
医保分类：乙类
剂型：片剂
是否独家品种：是
医保支付标准：维持原支付标准，8.58元（75mg/片）
限定支付范围：限艾滋病病毒感染
协议有效期：2024年1月1日至2025年12月31日
（二）艾诺米替片
药品名称：艾诺米替片
注册类别：化学药品1类
药品分类：艾滋病毒感染的抗病毒药物
医保分类：乙类
剂型：片剂
是否独家品种：是
医保支付标准：24.15元（每片含艾诺韦林0.15g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g)）
限定支付范围：限艾滋病病毒感染
协议有效期：2024年1月1日至2025年12月31日
二、药品其他情况
（一）艾诺韦林片
艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药。2021年10月，中华医学会感染病学分会艾滋病学组正式公布了《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》，艾诺韦林片被列为国内现有主要非核苷逆转录酶抑制剂之一，并被正式纳入指南治疗方案目录。艾诺韦林片的Ⅲ期临床研究试验结果显示，与对照药物依非韦伦相比，其抗病毒疗效相当，可快速降低患者体内病毒载量，对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，与对照药物依非韦伦相比，艾诺韦林片能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，脂代谢指标控制良好，肝毒性和皮疹发生率低。艾诺韦林片的上市为HIV感染者提供了全新选择，有助于丰富国内治疗方案、有效提高临床先进药物的可及性。
（二）艾诺米替片
艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药一一新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名：艾邦德?）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）一一富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
艾诺米替片于2022年12月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字H20220033）。艾诺米替片的III期临床试验总结报告显示，与进口原研抗艾药物一一艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。艾诺米替片（口服单片复方制剂）的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，有利于提高用药依从性、降低耐药发生风险。
三、对公司的影响
公司两款抗HIV领域创新药先后进入《国家医保目录》（2023年），既体现了国家医疗保障局对两款创新药在临床价值、患者获益及产品创新性等方面的肯定，也体现了国家对具有临床价值创新产品的支持，有利于提升该产品于患者的可负担性和可及性；两款药物的医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，将有利于扩大医保支付覆盖人群，有利于进一步推动上述药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。但由于《国家医保目录》（2023年）从2024年1月1日方开始实施，本次被纳入《国家医保目录》（2023年）不会对2023年年内公司短期业绩产生重大影响。公司将紧密配合推进医保政策落地，根据产品特点以及竞争优势，制定差异化的商业化市场区域及目标推广人群，力争让更多患者获益。
四、风险提示
公司两款抗HIV领域创新药进入《国家医保目录》（2023年），将有利于提升产品的销售规模，对公司的经营发展将产生积极的作用，但产品的具体销售情况会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，具有较大不确定性。此外，医保支付标准、医保报销细则等相关信息，需以国家医疗保障局等相关政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2023年12月14日
