江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-151
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2300991、CXHL2300992
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月12日受理的脯氨酸恒格列净片符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅱ期临床试验。申请的适应症为用于治疗慢性肾脏病。
二、药品的已获批适应症情况
2021年12月，公司的脯氨酸恒格列净片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
三、药品的其他情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，SGLT2抑制剂通过促进葡萄糖和钠离子经尿排出进而降低肾小球高压力和高滤过、下调交感神经系统活性进而降低血压、缓解肾脏缺氧并减少肾脏炎症和纤维化等机制治疗慢性肾脏病。全球范围内用于治疗慢性肾脏病的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰的恩格列净等。经查询EvaluatePharma数据库，SGLT2抑制剂相关产品2022年全球销售额合计约119.97亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约39,932万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年12月14日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-152
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药物上市许可申请
获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的注射用HR20013药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用HR20013
剂型：注射剂
受理号：CXHS2300113
申报阶段：上市
申请人：福建盛迪医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。
二、药物的临床试验情况
注射用HR20013的Ⅲ期临床试验（HR20013-301）主要研究终点达到方案预设标准。该研究旨在以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性，由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和赵媛媛教授担任主要研究者，全国77家临床研究中心共同参与。研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照的设计，共随机入组754例受试者。研究包括筛选期（1周）、治疗期（2个化疗周期）和安全随访期（30[±7]天）三个阶段，筛选合格的受试者按照1:1的比例随机进入试验组和对照组，入组后接受共2个周期对应组别的研究药物给药。本研究中，注射用HR20013与地塞米松联用的第一周期总体期完全缓解率（主要研究终点）非劣效于对照组；第一周期（关键次要研究终点）和第二周期超延迟期完全缓解率数值高于对照组。结合其他有效性终点的数据，用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐时，注射用HR20013联合地塞米松具有可靠的疗效，有提高超延迟期疗效的趋势，且疗效在后续周期也有很好的保持。
三、药物的其他情况
注射用HR20013为复方制剂，组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药，在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。注射用HR20013同时作用于激活神经激肽-1（neurokinin-1，NK1）受体和5羟色胺3型（5-HT3）受体双途径抑制呕吐反射，使用简便。另外，罗拉匹坦半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。注射用HR20013同时可以规避罗拉匹坦注射乳剂中辅料带来的过敏休克风险，增强安全性。经查询，国外已上市的同类NK-1受体/5-HT3受体拮抗剂复方制剂为Helsinn Healthcare的AKYNZEO静脉注射制剂（福奈妥匹坦/帕洛诺司琼）。目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。截至目前，注射用HR20013相关项目累计已投入研发费用约11,980万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年12月14日
