华东医药股份有限公司
关于全资子公司合作项目
获美国FDA批准上市的公告
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-097
华东医药股份有限公司
关于全资子公司合作项目
获美国FDA批准上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）对外宣布，其用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE?（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。现将相关情况公告如下：
一、产品相关情况
ZORYVE?（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）（研发代码：ARQ-154）为中美华东引进的由美国Arcutis开发的全球创新外用制剂，中美华东拥有其在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的相关公告，公告编号：2023-061）。
ZORYVE?泡沫剂的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
ZORYVE?泡沫剂是一种高效、安全、耐受性好、每日一次的非类固醇泡沫，适用于所有身体受影响的部位，包括毛发区域，并且没有使用时间限制。ZORYVE?泡沫剂可快速清除疾病并显著减少瘙痒，而瘙痒是脂溢性皮炎最繁重的症状之一。
2023年4月，Arcutis宣布FDA已受理ZORYVE?泡沫剂（0.3%）的NDA申请，用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。近日，Arcutis宣布该产品获得美国FDA批准上市，是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。根据Arcutis披露信息，该产品将于2024年1月底前进行商业化销售。
本次ZORYVE?泡沫剂的获批是基于其平行、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期试验（203 研究）和关键性临床Ⅲ期试验（STRATUM研究）的积极结果。两项研究共招募了683名9岁及以上患者，用于评估ZORYVE?泡沫剂（0.3%）在脂溢性皮炎患者中的安全性和有效性。
STRATUM研究达到了主要终点，研究结果显示，有近80%接受ZORYVE?泡沫剂治疗的受试者在第8周达到研究者整体评估（IGA）成功（治疗组为79.5%，安慰剂组为58.0%；P〈0.0001）。在203研究中，有73%接受ZORYVE?泡沫剂治疗的受试者获得IGA成功（治疗组为 73.1%，安慰剂组为 40.8%；P〈0.0001）。IGA 成功的定义为 IGA 评分为“清除”(0) 或“几乎清除” (1)，同时在第8周IGA分数较基线提高2级。
ZORYVE?泡沫剂起效快，与安慰剂组相比，治疗组在第2周（STRATUM研究评估的第一个时间点）就显示出统计学意义的显著改善。此外，在治疗组中，50.6%的受试者在第8周达到完全清除（IGA=0）。
STRATUM研究还表明，在所有次要终点（包括瘙痒、脱屑和红斑（发红））上，与安慰剂相比，治疗组均有统计学意义的显著改善。超过60%的受试者在第8周达到瘙痒症状的治疗应答率（SI-NRS）（62.8%（治疗组）vs 40.6%（安慰剂组）; p=0.0001）。同时，在第2周和第4周也显示出瘙痒的显著改善。数据显示，接受ZORYVE?泡沫剂治疗的受试者在48小时内瘙痒程度较基线改善28%（而安慰剂组改善13%，nominal P=0.0024）。
此外，接受ZORYVE?泡沫剂治疗的受试者中，超过50%的受试者在第8周的红斑（发红）评分为0，超过50%的患者在第8周的脱屑评分为0分。临床结果表明，早在第2周，治疗组的皮肤病生活质量指数（DLQI）就有了显著的改善，并持续至第8周。
ZORYVE?泡沫剂在长达 52 周的治疗期间具有良好的安全性和耐受性，治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生率较低，大多数TEAE 的严重程度被评估为轻度至中度。没有发生与治疗相关的严重不良事件（SAE）。最常见不良反应为鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。
二、对公司的影响及风险提示
脂溢性皮炎是一种常见的慢性和复发性的炎症性皮肤病，会导致红色斑块覆盖着大而油腻、剥落的黄灰色鳞屑和持续性瘙痒。脂溢性皮炎最常发生在皮脂腺丰富的部位，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。根据期刊Arch Dermatol Res.发表的脂溢性皮炎的全球、区域和国家负担研究报告，2019年全球脂溢性皮炎的全球年龄标化患病率为每10万人291.5例。
对于脂溢性皮炎，临床常采用控制饮食，禁止食用辛辣刺激性食物为主要的饮食预防的治疗方式，除此之外还会外用激素类药膏和口服抗菌药物治疗，但是长期使用激素类药物会产生依赖性，虽然初期效果显著，但长期使用复发率极高，严重情况下会产生耐药性，生成依赖性皮炎。ZORYVE?泡沫剂是一种高效、安全、耐受性好、每日一次的非类固醇泡沫，相比外用糖皮质激素安全性更高，其采用独特配方，是一种有效的水性保湿泡沫，适用于所有身体受影响的部位，包括毛发区域，旨在克服传统乳膏和软膏的局限性。该产品是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。
自身免疫领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。公司结合项目实践，在自身免疫领域搭建了外用制剂平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。目前公司控股子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。未来，公司外用制剂平台将围绕银屑病、特应性皮炎、皮肤脉管性疾病、色素性疾病和毛发疾病五大领域持续深入布局。
ZORYVE?泡沫剂在中国目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请，经NMPA批准后方可生产上市，后续的研究开发、申报注册到投产的过程中，亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品研发注册进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。ZORYVE?泡沫剂获得美国FDA批准上市对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2023年12月18日
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-096
华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02516），由中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：德谷门冬双胰岛素注射液
注册分类：治疗用生物制品3.3类
受理号：CXSL2300687
适应症：用于治疗成人2型糖尿病
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月11日受理的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药技术要求开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况
德谷门冬双胰岛素注射液是由德谷胰岛素70%与门冬胰岛素30%组成的复方制剂。德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药效学作用。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素相比，能迅速起效。胰岛素的降血糖作用机制为:胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进葡萄糖的摄取，同时抑制肝脏输出葡萄糖。
公司德谷门冬双胰岛素注射液是丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）产品诺和佳?的生物类似药。2023年10月，中美华东向CDE递交德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验申请，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。
此次德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验获批，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，进一步提升公司综合竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2023年12月18日
