北京福元医药股份有限公司
关于氟伐他汀钠缓释片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2023-047

北京福元医药股份有限公司

关于氟伐他汀钠缓释片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”“福元医药”) 收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg■）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S01998)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

氟伐他汀钠缓释片由诺华制药研制，2000年10月在美国上市，2009年4月，经国家药品监督管理局批准，氟伐他汀钠缓释片原研在中国境内上市销售，用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者。

福元医药于2022年8月9日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币706.89万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场氟伐他汀钠缓释片的销售额约为2.90亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.33亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.13亿元，城市实体药店和网上药店销售额为0.44亿元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2023年12月20日