人福医药集团股份公司关于
二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号的公告
证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2023-141号
人福医药集团股份公司关于
二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)全资子公司人福普克药业(武汉)有限公司(以下简称“武汉普克”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊的批准文号,现将主要情况公告如下:
药品名称:Icosapent Ethyl Capsules(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)
申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
ANDA批件号:217919
剂型:胶囊剂
规格:0.5g、1g
药品类型:处方药
二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种脂质调节剂,适用于在控制饮食的基础上,降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。武汉普克于2022年12月提交二十碳五烯酸乙酯软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为人民币600万元。根据IQVIA数据统计,2022年度二十碳五烯酸乙酯软胶囊在美国市场的总销售额约为13亿美元,主要厂商包括AMARIN PHARMS、HIKMA PHARMA、APOTEX等。
本次二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号标志着武汉普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二三年十二月二十七日