江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-003
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：醋酸阿比特龙片（II）
剂型：片剂
规格：0.15g
注册分类：化学药品2.2类
受理号：CXHS2200030
证书编号：2023S02051
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；
2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月”。
二、药品的其他情况
前列腺癌是最常见的泌尿男性生殖系统恶性肿瘤。在中国，前列腺癌的发病率和死亡率分别占男性恶性肿瘤的第六位和第十位1。中国前列腺癌患者的5年生存率为69.2%2，远低于美国的97.4%2。
醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制CYP17酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（II）是公司开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。此次醋酸阿比特龙片（II）获批上市，是基于其Ⅰ期临床研究和Ⅱ期临床研究（ABTL-PD-01）的研究结果，APTL-PD-01研究结果表明，经处方工艺改良，醋酸阿比特龙片（II）以300mg、每日1次的较低口服剂量可达到与普通醋酸阿比特龙片1000mg相当的药效和疗效，且整体安全性有改善的趋势。
经查询，印度Sun Pharmaceutical Industries公司开发的改良醋酸阿比特龙片YONSA于2018年在美国获批上市，联合甲泼尼龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，YONSA采用SoluMatrix微粒技术，提高了生物利用度，但仍需要500mg的用量并存在显著的食物效应。国内暂无同类改良型产品获批上市。截至目前，醋酸阿比特龙片（II）相关项目累计已投入研发费用约5,294万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年1月3日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-004
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物上市许可申请获受理的
提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司SHR8554注射液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：富马酸泰吉利定注射液
剂型：注射剂
受理号：CXHS2300120、CXHS2300121
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗骨科手术后中重度疼痛。
二、药物的临床试验情况
2023年12月，SHR8554注射液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR8554-203）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-203研究是一项评估SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国43家中心共同参与。该研究主要疗效指标是开始给予负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的静息/运动疼痛强度差异时间加权和（SPID）、首次接受补救镇痛药物的时间、补救镇痛药物的累积使用量、镇痛满意度评分和安全性等。本研究共入组441例受试者，Ⅲ期临床阶段中，手术结束后的4小时内满足所有入选标准且不符合任一排除标准的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液1.0+0.05mg组、SHR8554注射液1.0+0.1mg组、盐酸吗啡注射液组和安慰剂组中的某一组。研究结果表明，SHR8554注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
三、药物的其他情况
SHR8554注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，适用于术后镇痛治疗。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得Trevena公司独家授权许可，Oliceridine于2023年5月在国内获批上市。截至目前，SHR8554注射液相关项目累计已投入研发费用约16,569万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年1月3日
