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2024年

1月9日

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江苏艾迪药业股份有限公司
关于ACC017片获得药物临床试验批准通知书的
自愿性披露公告

2024-01-09 来源:上海证券报

证券代码:688488 证券简称:艾迪药业 公告编号:2024-002

江苏艾迪药业股份有限公司

关于ACC017片获得药物临床试验批准通知书的

自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司成都艾迪医药技术有限公司、南京艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)于2024年1月5日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC017片的《药物临床试验批准通知书》(以下简称“通知书”)。现将相关情况公告如下:

一、通知书基本情况

产品名称:ACC017片

受理号:CXHL2301158(规格:5mg)、CXHL2301159(规格:20mg)

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:成都艾迪医药技术有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司、南京艾迪医药科技有限公司

适应症:联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒1(HIV-1)感染患者

通知书编号:2024LP00047、2024LP00048

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年10月25日受理的ACC017片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

二、药品相关情况

ACC017片是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒(HIV)整合酶链转移抑制剂(INSTI),属于化学1类新药,其可通过抑制HIV整合酶活性,有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA,临床拟用于治疗HIV感染。临床前研究提示ACC017片作用机制明确、抗病毒效果良好,与其它多种抗逆转录病毒药物具有协同作用、安全窗大等特点。ACC017片产品工艺稳定,质量可控,有望在临床治疗中带来差异化优势,实现进口替代,为HIV患者提供更好的药物选择。

三、风险提示

根据国家药品注册相关法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知后,尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长,易受到多方面不确定因素的影响,临床试验进度及结果等亦存在诸多不确定性,公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏艾迪药业股份有限公司董事会

2024年1月9日