南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品奥沙利铂注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-007

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品奥沙利铂注射液获得美国FDA批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL和100 mg/20 mL（5 mg/mL）（单剂量）的ANDA批准通知（ANDA号：217348），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：奥沙利铂注射液

（二）适 应 症：奥沙利铂注射液是一种铂类药物，与氟尿嘧啶和亚叶酸联合用药，用于原发肿瘤完全切除的III期结肠癌患者的辅助治疗和晚期结直肠癌的治疗。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：50 mg/10 mL和100 mg/20 mL

（五）ANDA号：217348

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于近日获得美国FDA的通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL和100 mg/20 mL的ANDA申请获得批准。

奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL和100 mg/20 mL，参比制剂为SANOFI AVENTIS US LLC持有，于2005年1月31日获得美国FDA批准上市。

经查询，当前美国已有SANDOZ INC、GLAND PHARMA LTD、ACCORD HEALTHCARE INC、FRESENIUS KABI USA LLC和健进制药等多家奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL和100 mg/20 mL仿制药获批上市。

截至目前，公司在奥沙利铂注射液，50 mg/10 mL和100 mg/20 mL研发项目上已投入研发费用约人民币835.72万元。

三、对公司的影响

新批准产品未来可能安排在美国上市销售，可能对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年1月16日