2024年

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广州白云山医药集团股份有限公司关于
子公司获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告

2024-01-18 来源:上海证券报

证券代码:600332 证券简称:白云山 公告编号:2024-003

广州白云山医药集团股份有限公司关于

子公司获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)子公司广州王老吉药业股份有限公司(以下简称“王老吉药业”)于2024年1月16日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的药物临床试验补充申请批准通知书,现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:克感利咽口服液

申请人:广州王老吉药业股份有限公司

申请事项:补充申请

受理号:CXZB2302016

通知书编号:2024LB00025

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年10月18日受理的克感利咽口服液符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意开展用于儿童人群的临床试验。

二、药物的研发及相关情况

王老吉药业于2023年9月1日向国家药监局递交克感利咽口服液补充申请,于2023年10月18日获得受理。

克感利咽口服液于1997年获得新药证书和生产批件,是独家品种,收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部,具有疏风清热,解毒利咽作用,主要用于感冒属风热外侵,邪热内扰证者。本次补充申请增加适用人群为3-13岁儿童人群。

截至本公告日,王老吉药业克感利咽口服液累计投入研发费用约为人民币1,192.5万元(未经审计)。

根据我国药品注册的相关法律法规,药物在获得临床试验批准通知书后可开展临床试验,经国家药品监督管理局技术审评审批后方可上市。

三、药品市场情况

2022年,王老吉药业克感利咽口服液销售额为人民币3,540.63万元。目前国内外尚无儿童克感利咽口服液的同类产品上市,无其国内外销售数据。除王老吉药业生产的克感利咽口服液外,中国境内上市的克感利咽颗粒的生产厂家有葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司、临江市宏大药业有限公司等。

四、风险提示

医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发到临床试验,从注册申报到产业化生产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2024年1月17日