亚虹医药：从患者临床需求出发 走差异化创新之路
◎何昕怡
从膀胱癌到宫颈癌前病变治疗领域，从全球首创药物到填补疾病治疗空白点的创新药物，亚虹医药聚焦专科领域14年，坚持走差异化创新之路，并于2022年走上科创板舞台。
“我们不愿意去追随别人已经成功的道路，亚虹医药就是要做真正能够填补市场空白的创新。”亚虹医药董事长潘柯接受上海证券报记者专访时表示，公司始终秉持“改善人类健康，让生命更有尊严”的使命，真正从患者未被满足的临床需求出发，让创新真正惠及患者。
聚焦未被满足的庞大需求
“早期肿瘤发展到晚期肿瘤，其实是个逐步恶化的过程。如果将肿瘤患者群体比作一个漏斗，最上方是早期肿瘤，随着疾病进展的恶化，往下则是末期的肿瘤患者。实际上，‘漏斗’上方的患者也需要获得很好的治疗，而我们往往容易忽视这一点。”潘柯用“漏斗”作比，向记者阐述肿瘤诊疗过程中早筛查、早诊断、早治疗的重要性。
从成立之初，亚虹医药就聚焦膀胱癌和宫颈癌前病变治疗领域的研发，以填补国内泌尿生殖肿瘤这一专科领域的疾病治疗空白点。截至2023年上半年，公司已拥有9个产品管线、12个在研项目。
据了解，宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）是一种高级别的宫颈癌前病变，约有20%的HSIL可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。潘柯介绍称：“迄今为止，全球范围内该领域尚未有无创的非手术治疗产品上市，因此临床治疗需求较为庞大。”
面对尚未被满足的临床需求，潘柯毅然选择攻坚这一专科赛道。他将目光锁定集药物和器械为一体的光动力治疗产品APL-1702。据悉，该产品主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的HSIL。“目前，APL-1702 III期临床试验已达到主要研究终点。我们正积极与监管部门沟通递交新药上市申请。”潘柯告诉记者，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。
同样，膀胱癌也是处于“漏斗”上方的疾病之一。根据弗若斯特沙利文的数据，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。
经过多年的创新研发，亚虹医药已手握两款具有全球创新性的在研产品。潘柯如数家珍：“唯施可（APL-1202）作为全球第一个在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。而海克威（APL-1706）用于膀胱癌诊断的多中心III期临床试验达到主要研究终点，上市申请已获得受理。”
药械联用走差异化创新之路
不同于其他生物医药公司专注于制药或医械单一赛道，亚虹医药创立之初就选择走药械联用的差异化创新之路。
药械联用，顾名思义就是要把药品研发和器械开发联合在一起。“单纯的制药公司对医疗器械开发的技术积累会非常薄弱，而对医械公司来说，进入药品开发这一全新赛道也很困难。”潘柯笑言，“药械联用是一个孤独的赛道。”
不过，亚虹医药却能够耐得住寂寞，在孤独的赛道中成长为“孤勇者”。令潘柯引以为傲的是，亚虹医药所搭建的前药和精准药物递送（PADD）技术平台，能够根据药物和适应症的特点，通过光动力、内窥镜/光源器械等技术工具进行药械联用，优化药物局部吸收特性，提高药物治疗效果、安全性和患者依从性。
药械联用的前瞻布局和创新技术，逐步得到国际市场的认可。据了解，亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准在中美两地同步开展，并且II期临床试验期中分析取得积极结果，这也为公司创新药出海奠定了良好的基础。
耐得住寂寞方能迎来科创之春
“10年时间，10亿美金。创新药研发过程很漫长，几乎可以说是九死一生，但每一个从事创新药研发的科学家或企业家，都有这样的心理预期和准备。”潘柯坚定地说，“我们不愿意去追随别人已经成功的道路，我们就是要做真正能够填补市场空白的创新。”
锐意创新，笃定前行，亚虹医药的底气来自哪里？
“首先是源于我们对专科的执着。大家都知道，对一个行业深入了解要历经多年沉淀。公司研发团队的综合实力和专业积累，是亚虹在癌前病变和膀胱癌领域能够不断实现突破的关键。其次是市场的空白和亟待被满足的临床需求，给了我们无形的动力，驱动我们要分秒必争地创新，及时满足患者的需求。”潘柯表示。
除了自身的底气之外，国内创新药产业生态之变也让潘柯对亚虹医药的创新之路更加坚信不疑。“前几年，我们的医药市场可能发展得有点过快、过热。我认为，现在是个良性的回调，让大家能够静下心分析各自企业发展的策略是什么，定位是什么，优势是什么，同时能够避免过热所带来的人才竞争、研发成本虚高等问题。”面对创新药市场的过热、过“卷”，潘柯给出了冷静的判断和思考。
“从多方面因素来看，医药行业目前正在积极、健康地向前发展。历经两年多的沉寂和调整，伴随中国创新药获批及出海频频实现突破，医药行业复苏回暖的势头正日益强劲。”潘柯欣喜地说。
