新产业：做中国体外诊断领域的先行者
◎何昕怡
沿着深圳坪山锦绣东路驱车而行，一幢21层的建筑映入眼帘——新产业生物大厦。步入公司试剂研发中心，上海证券报记者看到，一台台仪器在不间断运行，进行试剂检测工作；而在仪器生产中心，全自动化学发光免疫分析仪器、全自动生化分析仪器等公司旗舰产品正在完成装机、调试等一系列工序。
“目前，我们公司面向全球销售涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、心血管等194项配套检测试剂，是全球提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的厂家之一。在仪器销售和装机方面，截至2023年6月末，我们全球销售/装机量超过了29500台。”新产业董秘张蕾向记者介绍。
1995年于深圳设立，逐步成长为国产化学发光免疫检测的领军品牌，新产业发展故事的底色，由公司“让老百姓看病做检测少花钱”的情怀所绘就。
近日，由投服中心组织的“了解我的上市公司——走进地方特色公司”活动，来到了新产业。记者随着股东观察团一起，实地探访公司核心技术平台，解码新产业成长为龙头企业背后的创新故事。
“要在核心技术上有所突破”
在公司试剂研发中心，一台化学发光分析仪正将几十管检测试剂放进测量室中。而另一侧，试剂研发人员在配合做着研究结果分析工作。
张蕾告诉记者，这台运行中的高速化学发光分析仪由新产业自主研发，是公司2019年上市的旗舰机型MAGLUMI X8，测速为600个/小时，当时是全球测速最快的全自动化学发光分析仪，共申请了大约100个核心专利。
“中国企业一定要在核心技术、核心专利上有所突破，不然就会面临‘卡脖子’的局面，这是我们公司重视研发的原因之一。”她说，“对于体外诊断企业来说，光靠仪器不足以长远发展，需要后续试剂耗材的持续销售来支撑收入增长。公司的化学发光免疫分析仪器是封闭系统，必须跟公司自身的发光试剂配套使用，这意味着设备和试剂都由我们自己研发。”
据悉，新产业可以为客户提供丰富的化学发光试剂项目菜单，超过170项的试剂产品获国内产品注册证。
与此同时，公司也在布局其他检测方向。生化方向已经有61个试剂产品获得注册证，凝血试剂已经有7个试剂产品获批上市，配套的凝血诊断仪器H6已完成研发，公司自研的全自动核酸检测分析系统R8仪器即将亮相国际重要展会。
“我们试剂生产中心拥有4条高速全自动试剂灌装线，公司试剂产能达每年900万盒。”张蕾介绍。
“让老百姓看病做检测少花钱”
曾几何时，国内化学发光免疫检测产品还处于高度进口依赖的状态。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等为首的国际巨头长期占据着国内绝大部分的市场份额，这在很大程度上影响了国内化学发光免疫检测领域的自主可控。
“20世纪90年代，做一项化学发光免疫检测的价格从几十元到几百元不等，这意味着很多人需要花费整整一个月的工资才够做一项测试。所以公司的初心就是实现进口替代，让老百姓看病做检测少花钱。”张蕾感慨道。
张蕾向记者自豪地表示，目前，新产业是全球拥有最全的化学发光免疫诊断试剂项目菜单的厂商之一。公司的研发成果，填补了国内体外诊断领域的空白，打破了长期被国外厂商垄断和技术封锁的局面。
新产业见证了中国体外诊断产业的一路腾飞。
根据弗若斯特沙利文数据，2020年，中国体外诊断市场规模约为1075亿元，预计2020年至2025年复合增长率为15.38%。其中，免疫诊断市场是占比最高的细分赛道之一。“我们是国内免疫诊断这一细分领域的龙头企业。”张蕾表示。
一项又一项关键技术被攻克，一项又一项专利被授权，研发积累是新产业行稳致远的有力支撑。截至2023年6月末，公司拥有327项专利，其中发明专利140项。从公司累计的发明专利数量来看，高质量技术成果的转化情况良好。
新产业研发团队也呈现出“高学历、年轻化”的特点。截至2022年底，公司拥有600名研发人员，占公司总人数的比例为21.29%，专业背景基本涵盖了生物医学工程、临床检验、化学等相关专业。其中，43.83%为硕士及以上学历， 99.33%的研发人员的年龄在40岁以下。
“从2015年开始，公司每年都会做研发项目的立项评审。在此过程中，试剂菜单不断丰富，目前全球临床可售的发光试剂有近200个，其中国内已拿到产品注册证的化学发光试剂项目超170个。”张蕾介绍。
差异化打法赋能出海业务
仪器端创新形成的差异化优势、丰富的化学发光试剂菜单、成本优势和高性价比是新产业出海的竞争力所在。
例如，公司产品MAGLUMI X8可以做到高速且稳定的检测质量，符合大型医院终端的需要，公司也可以对客户的需求进行及时快速响应。在试剂项目种类方面，公司产品品类全、研发速度快，能为临床提供很好的检测支持。而在成本端，公司接近70%的发光项目核心原料都已经自产，形成了良好的成本优势。
数据显示，2022年，新产业海外市场实现业务收入9.69亿元，同比增长26.41%。以仪器为例，2022年公司海外市场共计销售全自动化学发光仪器4357台，同比增长51.07%；中大型发光仪器销量占比提升至36.54%，较上年同期增长17.23个百分点。
目前，新产业已经与150多个国家和地区代理商建立了合作关系，在海外9个国家设立了子公司，以加强当地的渠道建设和本地的团队建设。
“我们一直坚定发展海外业务。现在，公司增加了本地化销售策略。未来，新产业将继续深耕海外市场，推动中大型机销售占比，挖掘更多中大型终端客户。”张蕾透露。
风华正茂扬青春，毅勇前行守初心。新产业将继续秉持“让老百姓看病做检测少花钱”的初心，通过持续不断开展产品和技术创新，为人类生命健康事业作出更大的贡献。
