康希诺生物股份公司
2023年年度业绩预告公告

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-007

康希诺生物股份公司

2023年年度业绩预告公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、本期业绩预告情况

（一）业绩预告期间

2023年1月1日至2023年12月31日。

（二）业绩预告情况

1、经康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）财务部门初步测算，预计2023年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期相比，将出现亏损，实现归属于母公司所有者的净利润为-126,853.87万元到-149,687.56万元。

2、归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-137,700.91万元到-162,487.07万元。

（三）本次业绩预告未经注册会计师审计。

二、上年同期业绩情况

上年同期公司归属于母公司所有者的净利润为-90,943.11万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-103,317.28万元。

三、本期业绩变化的主要原因

报告期内，随着公司流脑疫苗产品商业化进程的推进，产品持续导入市场，流脑疫苗产品相关销售收入较去年同期大幅增长。公司的MCV4曼海欣?为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，定位于婴幼儿非免疫规划高端疫苗市场，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供更优解决方案。

公司归属于母公司所有者的净亏损较比去年同期增加的主要原因为：由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降；基于新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，公司对已经发生的及未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行核算及合理估计，并于报告期内冲减新冠疫苗产品收入；营业成本方面，因新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本计入营业成本；考虑新冠疫苗相关存货和长期资产的未来使用计划，本集团对存在减值迹象的存货、应收退货成本、预付账款和长期资产进行了减值测试，并根据测试结果计提减值损失；同时，报告期内，公司为持续推广流脑疫苗产品增加营销活动推广，销售费用较同期增长。

四、风险提示

公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。

五、其他说明事项

以上预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的2023年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2024年1月31日

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-008

康希诺生物股份公司

自愿披露关于获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）III期临床试验总结报告的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）（以下简称“PCV13i”）于近日获得III期临床试验总结报告。

一、产品基本情况

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。

公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。

在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

二、临床试验总结报告相关情况

PCV13i的III期临床试验总结报告显示，该疫苗具有良好的安全性及免疫原性，临床研究在目标人群中已达到预设的临床终点。

本次临床试验总结报告的取得表明PCV13i具备了向国家药品监督管理局（NMPA）递交药品生产注册申请的必要条件，此后还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。

三、风险提示

本次获得临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响，PCV13i审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有一定的不确定性，待获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响。公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2024年1月31日