珠海润都制药股份有限公司关于伏立康唑干混悬液剂获得药品注册证书的公告

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-006

珠海润都制药股份有限公司关于伏立康唑干混悬液剂获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品基本信息药品名称：伏立康唑干混悬剂

剂型：口服混悬剂

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

规格：45g：3g，配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml

受理号：CYHS2200293国

证书编号：2024S00142

药品批准文号：国药准字H20243108

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、药品的其他相关情况

本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：

1、侵袭性曲霉病。

2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。

3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。

4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

本品属于2019年7月国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局联合发布的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》中的药品。

二、对公司的影响及风险提示

公司为国内第二家通过化药4类仿制申报取得本品药品注册证书的企业。本品取得药品注册证书标志着公司该产品质量、疗效与原研药品一致，进一步丰富了公司的制剂品种，完善了公司在儿童用药领域的产品结构，并为公司后续干混悬剂开发积累了宝贵的经验。本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

珠海润都制药股份有限公司

董事会

2024年02月06日