东北制药又一原料药拿到欧盟市场通行证

左卡尼汀原料药获CEP证书 进一步拓展国际高端市场

近日，东北制药传来好消息，该公司原料药产品左卡尼汀取得了欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”），意味着该原料药产品质量体系获得国际高端市场的认可，为公司进一步拓展国际市场提供了竞争新优势。东北制药也成为国内左卡尼汀原料药生产企业中第二家获得CEP证书的企业。

产品质量体系获高端市场认可

据了解，CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是药品进入欧盟市场的通行证，不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了双边协定的国家认可，比如澳大利亚、加拿大等。获得CEP证书，意味着东北制药在国际高端市场打开了新的市场空间。

“此次公司获欧盟CEP证书的原料药左卡尼汀，用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。”东北制药原料销售公司总经理李立介绍，近年来，该产品在医学治疗及营养保健、食品、饲料添加方面优势凸显，市场前景广阔。

东北制药是国内大型左卡尼汀原料药生产企业，年产量和年出口量均位居全球前列，此前，该产品已相继在日本、韩国、波兰等国家或地区注册成功。此次，在申报CEP期间，东北制药还相继完成了左卡尼汀杂质谱分析、杂质专属性检验方法开发和验证等工作，成功攻克了杂质研究技术难题，最终取得左卡尼汀原料药欧洲药典适用性证书。

通过CEP认证，也标志着东北制药左卡尼汀原料药在质量、安全性和有效性等方面均达到了欧盟药品标准，具备了在欧盟市场销售的资格。这不仅是对东北制药产品质量的有力证明，更是对其工艺研发实力、生产管理水平、国际市场竞争力的全面肯定，将进一步提升产品市场价值和国际知名度。

持续推动国际高端认证

作为国内大型原料药生产企业之一，东北制药一直以来积极推进原料药产品的国际注册及高端认证，加大国际市场拓展力度，提高国际市场销售份额。

“早在2006年，东北制药就成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一获得欧盟CEP证书的企业。此次左卡尼汀原料药获得CEP认证，标志着东北制药在国际化道路上又迈出了一坚实步伐，对在其他国家的注册也具有推动促进作用。”东北制药原料质量部部长魏艳表示。

除吡拉西坦、左卡尼汀两种原料药获得欧盟CEP证书外，东北制药磷霉素钠原料药、VC及系列食品添加剂等产品，也于此前通过了日本GMP、英国BRC等国际高端认证。仅2021年以来，东北制药就已经成功通过涉及巴西、韩国、俄罗斯、白俄罗斯、泰国、越南、日本、埃及、德国、印度等20多个国家的170余项产品注册。

“目前，公司维生素C及系列、左卡尼汀（左旋肉碱）及系列、磷霉素系列、盐酸小檗碱、吡拉西坦等主要原料药已经远销全球100多个国家和地区。东北制药也将进一步依托企业品牌、产品质量等优势，积极推进原料药产品的国际注册及高端认证，加大国际市场拓展力度。”魏艳说。

（CIS）