海创药业股份有限公司
自愿披露关于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:688302 证券简称:海创药业 公告编号:2024-003
海创药业股份有限公司
自愿披露关于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP537片开展用于“血液系统恶性肿瘤”的临床试验。
现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
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审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,HP537片符合药品注册的有关要求,同意开展血液系统恶性肿瘤的临床试验。
二、药品的其他情况
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP(E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP)抑制剂小分子抗肿瘤药物, HP537片通过结合p300/CBP溴结构域(bromine domain, BRD)阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展,在肿瘤中高度表达和激活,是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。根据我国化学药品注册分类规定,HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)、急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)及骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)。
根据GLOBOCAN统计,全球2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超119.5万例,中国2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超19.9万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性,其具有高活性、高选择性,同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果,HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。
截至本公告披露日,国内外均无同类靶点产品获批上市。
三、风险提示
上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2024年2月23日