上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2024-020
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）及重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复星医药产业及复创医药拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的II期临床试验。
二、该治疗方案所涉在研新药的基本信息及研究情况
该治疗方案中所涉FCN-338片为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等；FCN-647片为本集团自主研发的BTK选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等。截至本公告日，该等在研新药的临床进展如下：
1、FCN-338片用于治疗血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤于中国境内、美国分别处于I临床试验阶段，FCN-338片联合阿扎胞苷或化疗用于治疗髓系恶性血液疾病于中国境内处于II期临床试验阶段，FCN-338片联合地塞米松用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的II期临床试验申请于2024年1月获国家药监局批准。
2、FCN-647片用于治疗复发或难治B细胞淋巴瘤于中国境内处于I期临床试验阶段。
截至2024年1月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币19万元（未经审计；不包含单药）。
截至本公告日，于全球范围内已获批上市的同类联合用药治疗方案有维奈克拉联合伊布替尼用于治疗一线慢性淋巴细胞白血病。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2022年，维奈克拉、伊布替尼于全球范围的销售额分别约为20.30亿美元、64.93亿美元。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该治疗方案所涉在研新药FCN-338片、FCN-647片均尚处于临床试验阶段，且尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年二月二十九日
（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。）
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2024-021
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品注册补充申请获受理的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉达远?（即阿达木单抗注射液，以下简称“该药品”）新增（1）多关节型幼年特发性关节炎、（2）儿童斑块状银屑病、（3）克罗恩病、及（4）儿童克罗恩病4项适应症（以下简称“本次新增适应症”）的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。
二、该药品的研究情况和上市情况
汉达远?（即阿达木单抗注射液）为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的阿达木单抗生物类似药。截至本公告日，该药品已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批上市4项适应症，包括（1）类风湿关节炎、（2）强直性脊柱炎、（3）银屑病、及（4）葡萄膜炎。
截至2024年1月，本集团现阶段针对该药品（包括已获批上市适应症及本次新增适应症）累计研发投入约为人民币28,565万元（未经审计）。
截至本公告日，除复宏汉霖的汉达远?外，于全球范围内已上市的阿达木单抗包括AbbVie公司的Humira?、Amgen公司的Amgevita?和Novartis公司的Hyrimoz?等。根据IQVIA MIDAS?最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2022年，阿达木单抗药品于全球范围的销售额约为380.08亿美元。
三、风险提示
该药品本次新增适应症尚需获得药品补充申请批件，本次补充申请获受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年二月二十九日
（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。）
