宁波美诺华药业股份有限公司关于培哚普利叔丁胺盐原料药获得欧洲CEP证书的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2024-015

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司关于培哚普利叔丁胺盐原料药获得欧洲CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于培哚普利叔丁胺盐（原料药）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：

一、药品相关信息

药品名称：Perindopril Tert-butylamine /培哚普利叔丁胺盐（原料药）

证书类型：欧洲CEP证书

证书编号：CEP 2022-207-Rev 00

企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司

企业地址：宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、适应症及药理作用

药品适应症：高血压与充血性心力衰竭。

药理作用与作用机制：培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。血管紧张素转换酶能使血管紧张素Ⅰ转化成有收缩血管作用的血管紧张素Ⅱ。此外，该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢物培哚普利拉发挥作用。

三、药品研发投入情况

公司于2022年5月向EDQM提交了培哚普利叔丁胺盐（原料药）的CEP申请，并于2024年2月28日获得CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约619.36万元人民币（未经审计）。

四、药品的市场状况

目前，国内培哚普利叔丁胺盐原料药生产企业中，共有2家获得CEP证书，宁波美诺华是国内第二家获得该产品CEP证书的企业。根据IMS数据库显示，2022年该产品制剂全球销售额为2.72亿美金，原料药全球销售数量为13,141.74kg。

五、对公司的影响

培哚普利叔丁胺盐（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品顺利获得CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。

六、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2024年3月2日