珠海润都制药股份有限公司
关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告
2024-03-02
来源：上海证券报
证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-010
珠海润都制药股份有限公司
关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
剂型：片剂
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
规格：每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪25mg
受理号：CYHS2201516
证书编号：2024S00340
药品批准文号：国药准字H20243284
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。
本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
三、对公司的影响及风险提示
本品取得药品注册证书标志着公司该产品质量、疗效与原研药品一致，进一步丰富了公司的制剂品种，并为公司后续复方制剂的开发积累了宝贵的经验。本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
珠海润都制药股份有限公司
董事会
2024年03月01日
