北京同仁堂股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

2024-03-06 来源:上海证券报

证券代码:600085 证券简称: 同仁堂 公告编号:2024-002

北京同仁堂股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,北京同仁堂股份有限公司(以下简称公司)之控股子公司北京同仁堂科技发展股份有限公司(以下简称同仁堂科技)下属制药厂收到国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药品名称:芪参颗粒

申 请 人:北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

注册分类:中药注册分类1.1类

适 应 症:益气温阳、活血解毒。用于慢性心力衰竭气虚血瘀证。

受 理 号:CXZL2300074

通知书编号:2024LP00491

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》/《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,同意本品开展拟用于射血分数下降型慢性心力衰竭的临床试验。

二、药物的研发及相关情况

同仁堂科技制药厂申请临床试验的芪参颗粒为中药复方制剂,按照中药注册分类1.1类申报,拟用于慢性心力衰竭气虚血瘀证。截止本公告日,同仁堂科技就芪参颗粒的研发投入累计约780万元(金额未经审计)。

三、风险提示

根据中国药品注册相关法律、法规要求,药物在获得临床试验批准后,可开展临床试验,并经国家药品监督管理局审评、审批后方可生产上市。鉴于药物研发的特殊性,药品从临床试验到获批生产上市的周期长、环节多,容易受到诸多不可预测因素的影响,临床试验进度及结果、未来药品市场竞争形势等存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险、谨慎投资。

特此公告。

北京同仁堂股份有限公司董事会

2024年3月6日