全国人大代表、华海药业总裁陈保华：增设药品“出口豁免”规定
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◎记者 张雪
全国人大代表、华海药业总裁陈保华日前接受上海证券报记者采访表示，要实现“制药大国”向“制药强国”的跨越，必须着力完善制度机制，更好地发挥政策的引领保障作用。今年全国两会，陈保华准备了《关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议》。
此外，他还围绕加快推进医药流通产业信息化等问题进行了调研并提交相关建议。此前履职，陈保华多次围绕药品审批制度改革、完善新药仿制政策等积极建言。
增设“出口豁免”规定
陈保华观察到，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟执行“出口豁免”规定，在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。
“这些国家或将比我国药企早五年抢占国际医药市场，这样就直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。”陈保华表示，这将对我国原料药出口和制剂出口产生不利影响，或将造成制药企业外迁、医药产业空心化。
因此，他建议在专利法第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。“这既不违背药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。”陈保华说。
推进医药流通产业信息化
陈保华在调研中了解到，药品流通渠道的资质证明材料，仍是以纸质盖章材料的形式在生产、流通、医疗或零售终端进行备案审核，造成人力、物力、财力的大量浪费，不利于企业在降本增效中持续高质量发展。
陈保华表示，医药流通产业信息化的政策环境已经就绪。此前，商务部、国家药监局等部门发布了多个法规文件，提出高质量发展的药品流通行业须加强药品流通渠道的监管、发展现代绿色智慧供应链、推进“互联网+药品流通”模式，推动行业进行数字化改造与升级。
一些地方已先行先试。陈保华介绍，广东已在当地药监部门指导下开展首营电子资料共享服务平台工作建设并试运行，为医药生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构提供首营资料电子化在线上传、审核、发送、接收归档等服务，各医药流通单位无需向所有的终端逐一提供首营纸质资料。
陈保华建议，统一构建医药产业信息流通渠道，加强产业信息化监管和共享平台建设，统一行业审查标准，实现医药流通各环节“一站式”办理，打造规范、高效的现代药品流通、监管体系，降低企业运营成本、提高信息流转效率。
