华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-017

华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监 督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知 书编号：2024LP00830），由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc.（ 以 下 简 称 “ImmunoGen” ） 合 作 开 发 的 索 米 妥 昔 单 抗 注 射 液（ ELAHERE ， Mirvetuximab Soravtansine Injection ， 研 发 代 码 ： IMGN853、HDM2002）临床试验申请获得批准，现将有关详情公告 如下：

一、该药物基本信息 药物名称：索米妥昔单抗注射液 注册分类：治疗用生物制品 2.2 类 受理号：JXSL2400019

适应症：联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的 叶酸受体 α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原 发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

申请事项：临床试验

注册申请人：ImmunoGen, Inc.

国内注册代理人：杭州中美华东制药有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

2024 年 1 月 16 日受理的索米妥昔单抗注射液临床试验申请符合药品 注册的有关要求，同意本品开展临床试验。临床试验方案名称：在二 线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的 FRα 阳性 复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中 评价 mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药 作为维持治疗的随机、多中心、开放性、Ⅲ期研究（研究编号： IMGN853-0421）。

二、该药物研发及注册情况 索米妥昔单抗注射液为中美华东与 ImmunoGen （目前已被AbbVie 收购）合作开发的针对叶酸受体 α（FRα，一种在卵巢癌中高 表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，由 FRα 结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4 组成。中美 华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区） 的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公 告，公告编号：2020-042）。2022 年 11 月 15 日（中国时间），ImmunoGen 宣布该产品获得美国 FDA 加速批准上市。2024 年 3 月，AbbVie 宣 布该产品获得美国 FDA 完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统 性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵 管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液是首个也是唯一 一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的 ADC 药物。

索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于 2021 年 3 月 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心 Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-015 号）。另一项中国关键性单臂临床试验也于 2021 年 8 月获得NMPA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-061 号）。2023 年 7 月，索米妥昔单抗注射液已被国家药品监 督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（详见公司披 露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-049）。2023 年 10 月， 索米妥昔单抗注射液在中国的上市许可申请获 NMPA 受理（详见公 司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-077）。

此外，该产品已于 2023 年 7 月实现在海南博鳌乐城先行区的先 行先试，并于 2023 年 8 月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐 药卵巢癌的真实世界研究。

2024 年 1 月，中美华东向 CDE 递交索米妥昔单抗注射液的新适 应症临床试验申请获受理，用于联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后 未出现疾病进展的叶酸受体 α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢 癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试验。此项研究为国际多中心 III 期 临床研究。

三、对上市公司的影响及风险提示 卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。

作为首个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获 益的治疗方法，索米妥昔单抗注射液为叶酸受体 α 阳性卵巢癌患者提 供了一种有效的治疗新选择。本次索米妥昔单抗注射液新适应症的临 床试验申请在国内获批，是该款药品研发进程中的又一重要进展。将 中国纳入国际多中心临床，一方面，将进一步推进索米妥昔单抗注射 液在中国的注册研发工作，另一方面，也进一步提升了公司在抗肿瘤治疗领域临床开发工作国际化程度。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。 根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批 通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药 物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影 响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。 本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司

董事会

2024 年 04 月 07 日