长春高新技术产业(集团)股份有限公司
关于子公司注射用醋酸曲普瑞林微球上市
申请获得受理的公告
证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2024-043
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
关于子公司注射用醋酸曲普瑞林微球上市
申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业注射用醋酸曲普瑞林微球的上市申请获得受理,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:注射用醋酸曲普瑞林微球
申请事项:境内生产药品注册上市许可
受理号:CXHS2400028
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
适应症:中枢性性早熟
规格:3.75mg
二、药品的其它情况
公司旗下注射用醋酸曲普瑞林微球产品通过改善释药特性、优化处方和工艺,提高药品的安全性,使儿童患者固定剂量给药成为可能。具有循证医学证据支持、更为便捷的给药方法将为中枢性性早熟(CPP)患儿带来了更多治疗选择。
三、对公司的影响
如子公司注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新药上市申请能否获得批准尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
董事会
2024年4月19日