上海医药集团股份有限公司
关于WST03制剂临床试验申请获得受理的公告
2024-04-23
来源：上海证券报
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-035
上海医药集团股份有限公司
关于WST03制剂临床试验申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）开发的“WST03制剂（胶囊）” 临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申请的主要内容
药品名称：WST03制剂（胶囊）
剂型：胶囊
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2400245、CXSL2400246
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该项目研发及注册情况
WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病（BV）。临床前研究显示WST03制剂具有有效治疗BV并预防其复发的作用。
该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约1,037.7万元人民币。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，全球尚无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。
四、对上市公司影响及风险提示
本次WST03制剂临床试验申请获得受理，对公司经营情况无重大影响。
该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年四月二十三日
