杭州安杰思医学科技股份有限公司 2023年年度报告摘要

公司代码：688581 公司简称：安杰思

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司拟以2023年度实施权益分派股权登记日的总股本（扣减回购专用证券账户的股份）为基数进行利润分配，拟向全体股东每 10 股派发现金红利 14.5元（含税），且每10股派送红股4股（含税）。截至报告披露日，公司回购专用证券账户持股数为401,398股，公司总股本（扣减回购专用证券账户的股份）为57,469,573股，以此计算合计拟派发现金红利83,330,880.85元人民币（含税），合计拟派送红股22,987,829股，现金分红总额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为38.36%，剩余未分配利润结转以后年度分配，总股本增加至80,858,800股（股份数已四舍五入取整，最终送股数及总股本数以中国证券登记结算有限公司上海分公司登记结果为准，如有尾差，系取整数所致）。

本次2023年度利润分配方案已经第二届董事会第十二次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

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公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

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2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、 ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。

报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。

(二)主要经营模式

1、盈利模式。报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。

2、研发模式。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。

建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。

3、生产模式。公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。

4、采购模式。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。

5、销售模式。公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在境内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售。

报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业及其基本特点

公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。

（2）中国医疗器械政策与全球环境变化

《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出，随着医疗需求的进一步扩大，未来中国医疗器械需求持续增长将加速国内医疗器械放量，目前新医改已步入深水区，国家层面不断出台利好政策，大力扶持、鼓励医疗器械快速发展，整体行业已进入蓬勃发展的“黄金期”。

随着中国经济不断发展，中国人均GDP不断上升，居民人居可支配收入增加，消费能力和生活水平显著提升。在满足基本衣食住行的情况下，越来越注重健康状况。数据显示，近几年中国医疗保健支出不断增加，并且保持着未来继续上升的趋势，可支配收入中投入医疗保健的比例呈上涨趋势。在经济环境向好和健康意识提升的背景下，人们投入更多关注和资金到健康领域，医疗器械市场规模也随之增长。

随着医保的普及以及年轻群体对自身健康关怀程度的意识不断提升、慢性病种的增加以及人口老龄化问题的日益加剧，全球医疗器械市场规模持续扩容。据《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。中商产业研究院分析师预测“2024年中国医疗器械市场将达到11300亿元”。

从全球医疗器械市场来看，美国和欧洲仍然占据了主导地位。亚洲市场，尤其是中国、日本、韩国等国家，中国的产业规模和医疗产业集中度都在不断增强。

综合来看，中国的医疗器械行业未来发展机遇远大于挑战，有望在国家利好政策的支持下和市场的有序的推动下持续进入快速发展状态。

（3）内镜诊疗领域

消化内镜是经消化道直接获取图像或经附带超声及X的设备获取消化道及消化器官的超声或X线影像，以诊断和治疗消化系统疾病的一组设备。按检查所用内镜属性可分为食管镜、胃镜、十二指肠镜、结肠镜、内镜超声、胶囊内镜、胆道镜（包括子母镜）、胰管镜和腹腔镜以及激光共聚焦内镜等；按检查部位和功能分为上消化道内镜、下消化道内镜、内镜逆行胰胆管造影（ERCP）及内镜超声；按临床应用分为诊断性消化内镜和治疗性消化内镜。

近年来，随着内镜技术的不断普及和推广，内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，获得了市场的认可。软镜诊疗应用于胃肠道疾病诊断、EMR、ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的金标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。

伴随着内镜手术和诊疗的术式的不断进步，内镜市场呈现快速增长趋势，因此也为内镜耗材带来了质的飞跃。根据Frost&Sullivan的数据资料，2019年中国内窥镜市场规模225亿元，增速15%左右，预计2024年中国内窥镜器械市场规模增长至423亿人民币，处于快速上升阶段，市场前景广阔。其中，软镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期。据统计，2019年中国软性内窥镜市场销售额规模约53.4亿元，增速超过12%，软镜占总共内窥镜市场22%左右，国产占比不足10%。近几年，随着技术的升级，以及政策的支持，中国内镜市场的国产化率明显提高。

全球范围内降低消化道肿瘤医疗负担依然是任重而道远的一件事，基于肠胃镜早筛，帮助消化道肿瘤实现早筛、早治，有效提升消化道早癌五年生存率，降低医疗费用、减轻医保负担。随着人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率随之升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望持续增长。据波士顿科学统计，全球内镜诊疗器械行业市场规模将由2021年的 50亿美元增长至 2024年 60 亿美元，CAGR为6%；国内肠胃镜早筛渗透率更低，行业增速更快，国内消化内镜诊疗器械行业市场规模有望从 2019 年的 37.3亿元增长至2030年的 114.2亿元。内镜诊疗器械涉及多种术式，产品需求丰富多样ESD/EMR、ERCP等微创治疗术式占比有望不断提升；国内生产企业逐步向中高端产品实现突破，并有望在全球占据更多一定份额。

（4）主要技术门槛

医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：1.技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。2.资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。3.法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。4.市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。5.人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜诊疗技术的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，随着人口老龄化加剧，消化内镜手术渗透率持续提升。

自成立以来，公司始终将内镜微创诊疗领域作为企业战略发展方向，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大， 公司核心产品已达到国际先进水平，具备较强的市场竞争能力。

作为国家高新技术企业，公司始终坚持研发创新，公司夹子装置产品在国内首批获得第三类医疗器械注册证。多年来，公司被评为浙江省出口名牌、研发中心被评为浙江省高新技术企业研发中心和省级研究院，2022年8月公司成功入选工信部第四批专精特新“小巨人”企业名单。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）内镜诊疗技术

多年来，公司发挥自身研发优势，对传统产品不断进行技术改进。以“三棵树”为指引，利用核心技术精准解决临床痛点。先后实现夹子装置的可拆卸、可换装和连发等新功能，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本。在用于防治消化道早癌筛查的ESD产品中，公司基于电切原理，自主研发双极黏膜切开刀和双极电圈套器等设备和匹配的耗材，有效降低了手术风险。2019年，双极高频消化道早癌治疗手术系统被认定为浙江省省级重点研发项目。在双极治疗系统基础上，公司开发了“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵，形成了安杰思独有的双极ESD手术技术。通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果，形成无极变径的新型电圈套器技术。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝技术，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、可换装技术、碟形球囊成型技术等核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权保护体系。

公司累计获得专利授权89项，其中包括发明专利50项，实用新型37项，外观设计2项。2022年获得浙江省知识产权专利示范企业荣誉称号。公司凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

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存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

2023年实现营业收入50,874.85万元，同比增长37.09%；归属于上市公司股东的净利润21,723.86万元，同比增加49.86%；

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用