上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可申请
获得香港卫生署药物办公室受理的公告

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2024-023

上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可申请

获得香港卫生署药物办公室受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到香港卫生署药物办公室（以下简称“DO”）的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得DO受理。由于审评周期和审查结果有一定不确定性，最终本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。

本次上市许可申请系基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究，其研究结果先后在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2）、《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9）、《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，影响因子：120.7）发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期（以下简称“PFS”）和总生存期（以下简称“OS”），中位PFS达到21.4个月，3年OS率达到64.5%，使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者客观缓解率（ORR）为20.5%，中位缓解持续时间（DoR）为12.8个月，中位OS达17.4个月。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的8项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项适应症纳入国家医保目录（2023年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，DO受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA），澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

二、风险提示

由于审评周期和审查结果有一定不确定性，最终本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2024年4月25日

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2024-024

上海君实生物医药科技股份有限公司

关于变更董事会秘书、联席公司秘书

及授权代表的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、董事会秘书、联席公司秘书及授权代表辞任情况

2024年4月24日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）董事会收到陈英格女士的书面辞呈，因职业发展原因，陈英格女士申请辞去公司董事会秘书、联席公司秘书和授权代表职务，辞呈自送达公司董事会之日起生效。陈英格女士辞职后，将不再担任公司任何职务。

陈英格女士在担任公司董事会秘书、联席公司秘书和授权代表期间勤勉尽责、恪尽职守，对公司发展作出了重要贡献，公司董事会对陈英格女士任职期间的工作表示衷心感谢。

二、董事会秘书、联席公司秘书及授权代表变更情况

经公司第三届董事会提名委员会资格审查，公司于2024年4月24日召开第三届董事会第三十次会议，审议通过了《关于聘任公司董事会秘书、联席公司秘书及授权代表的议案》。具体情况如下：

（一）聘任王征宇先生为公司董事会秘书，任期与公司第三届董事会董事相同，自本次董事会会议审议通过之日起生效，王征宇先生已取得上海证券交易所科创板董事会秘书资格，具备履行董事会秘书职责所必需的专业知识、工作经验，其任职资格符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定。

（二）任命王征宇先生担任公司联席公司秘书，自本次董事会会议审议通过之日起生效。公司已取得香港联合交易所有限公司批准，自2024年4月24日至2027年4月23日止豁免严格遵守《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第3.28条和第8.17条规定。

（三）任命王征宇先生接替陈英格女士担任公司的授权代表，自本次董事会会议审议通过之日起生效。

王征宇先生的个人简历详见附件，联系方式如下：

电话：021-61058800-1153

传真：021-61757377

邮箱：info@junshipharma.com

办公地址：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢15层

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2024年4月25日

附件：个人简历

王征宇，男，1995年4月出生，中国国籍，无境外永久居留权，同济大学法律硕士，拥有国家法律职业资格、上海证券交易所科创板董事会秘书资格。王征宇先生曾任职于江苏恒瑞医药股份有限公司证券法务部，2019年5月至2021年3月任公司证券部经理，2021年3月起任公司证券事务代表。截至本公告披露日，王征宇先生与公司及其控股股东、实际控制人不存在关联关系。

王征宇先生不存在《中华人民共和国公司法》第一百四十六条中不得担任公司高级管理人员的情形，不存在被中国证券监督管理委员会确定为市场禁入者且尚在禁入期的情形，也不存在被证券交易所公开认定不适合担任上市公司高级管理人员的情形，未受过中国证券监督管理委员会、证券交易所及其他有关部门处罚和惩戒，不属于最高人民法院公布的失信被执行人，符合《中华人民共和国公司法》等相关法律、法规和规定要求的任职条件。