274版 信息披露  查看版面PDF

2024年

4月25日

查看其他日期

四川科伦药业股份有限公司

2024-04-25 来源:上海证券报

(上接273版)

2023年,随着公司高端仿制药获批加速,创新药上市预期加强,营销体系“以患者为中心,以临床价值为导向”的战略得以确立,营销的目标从销售产品向品牌营销开始转型。

1.输液业务

随着医疗机构恢复正常诊疗和基层医疗机构恢复输液治疗方式等因素的影响,输液市场整体需求量扩容,行业整体呈现增长态势。公司借助市场契机,进一步推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程,全年密闭式输液占比提升4.25个百分点,在基础输液带量价格联动(含集采)的广东联盟、河南等五个省区实现了销售费用率下降,销售净收入提升的有效增长。坚持准入先行,积极参与国家及地方集采,推动重点产品的放量和主要产品市占率的提升。为助力粉液双室袋产品的销售,公司积极参加集采和国谈,推动该系列产品准入工作。

2023年,公司输液实现销售收入101.09亿元,同比增长6.96%;销量43.78亿瓶/袋,同比增长10.60%。

重点品种方面,左氧氟沙星氯化钠注射液为公司新获批一致性评价品种,并于第五轮国家集采中选,得益于中选区域销量大幅增长,市场份额位居集采中选企业第一,2023年实现销售收入4.88亿元,同比增长8.01%。

因诊疗市场恢复,叠加集采续标区域扩大的利好因素,盐酸莫西沙星氯化钠注射液全年实现销量同比增长175.11%

肠外营养板块,2023年科伦肠外营养销售2000余万袋,其中三腔袋销售613万袋。在销品种达到10余个,新上市并启动销售品种包括多臻/多芮两个工业化三腔袋、多益新点肠外营养双室袋等。目前在售产品的不断增加,大大扩宽了品种的丰富程度,并拓展到肠外营养脂肪乳外的其他类别,实现肠外营养领域国内领先企业的目标。

首款国谈三腔袋产品“多臻”,为市售最小规格三腔袋(625ml),是能量密度和蛋白质密度最高的三腔袋。目前多臻已覆盖包括重症医学科、肿瘤科、外科、儿科、消化可等科室,服务于更多需精准治疗的患者,有较好的应用前景。

多特(脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液)集采后继续增长,全年销售373万袋,同比增长19.00%。多营安(中长链脂肪乳C8-24Ve注射液)作为肠外营养重要产品,2022年底第一年采购周期到期后启动新一轮的签约,2023年新的采购周期下持续增长。多裕(ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液)在2023年陆续启动第五轮国家集采续标工作。

2.非输液制剂

受国家及地方集采等多重外部因素的影响,公司部分存量产品销售有所下降,公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对,报告期内非输液药品销售收入39.55亿元,同比下降6.93%。

公司男科领域已上市产品共有3个,其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物,也是公司首个男性健康领域产品。2023年,该产品市场竞争加剧,为保持市场销量的的领先地位,公司调整了市场价格策略,销量端同比增长4.11%,但是对收入端的影响较大,报告期内销售收入0.34亿元,降幅为84.07%。目前公司正在对男科产品的销售策略进行新的调整。

康复新液受中成药联盟集采价格影响,同时叠加终端市场需求下滑的因素,报告期内销售收入2.27亿元,降幅为36.17%。

草酸艾司西酞普兰(百洛特)因为续标及省级联盟集采等原因,报告期内销售收入1.94亿元,同比下降43.57%。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(科瑞菲)是肿瘤核心品种,同样受续约和省级联盟集采等原因导致价格下降,报告期内销售收入同比下降32.74%,但借助省级续标政策的逐步执行、多渠道专业团队的学术推广,市场份额持续提升,报告期内销售数量同比增长93.19%。

糖尿病领域,公司布局的新型口服降糖药物已有6个上市,分别是恩格列净片(科糖恩)、卡格列净片(科糖愈)、磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片(科糖文)。其中,恩格列净片作为SGLT2抑制剂,是一种新型降糖药物,在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐;该产品位于国家集采中选周期内,实现产品的放量,全国同通用名市场销量占比排名跃居第一,报告期内实现销售收入2.24亿元,同比增长79.46%。氢溴酸替格列汀片已通过国谈纳入国家医保目录。

塑料水针2023年实现销售6.52亿支,同比增长20.78%。其中,氨溴索水针充分利用集采复利,实现了较快增长。

头孢粉针全年实现1.13亿支销售,同比增长11.22%;其中,头孢曲松、头孢他啶和头孢地嗪均超额完成了国家集中采购报量。

泊沙康唑为公司新获得国谈身份的品种,2023年两种剂型合计实现销售0.32亿元。

受益于诊疗市场恢复和集采政策影响,磷酸奥司他韦、罗红霉素片、枸橼酸托法替布片均实现了较快增长;

科舒亭作为全球首个选择性肌松拮抗剂,得到指南及共识的广泛推荐。公司通过国家医保谈判,带动该产品价格大幅下降,极大降低了患者负担。2023年2季度启动相关销售工作,全年销售17.41万支。

3.抗生素中间体及原料药

2023年公司抗生素中间体及原料药实现营业收入48.43亿元,同比增长23.78%。

受益于终端市场需求回复,川宁生物硫氰酸红霉素实现营业收入15.49亿元,同比增长17.28%;头孢类中间体实现营业收入9.63亿元,同比增长15.01%;青霉素类中间体实现营业收入19.35亿元,同比增长40.94%。

合成生物学首个化妆品原料一一红没药醇成功实现商业化并推向市场。报告期内,通过参加相关展会及重点客户拓展,为明年该产品大规模生产销售做好相关准备。目前,川宁生物已经布局百余种活性成分研发,产品涵盖糖苷类、萜类、黄酮类、氨基类化合物及其衍生物,红没药醇、麦角硫因、角鲨烷、肌醇等功效活性原料正在与供应商和客户进行深入对接。

邛崃基地为推动原料药质量提升,建立了原料药粒径研究平台,并配套增加了原料药成品析晶工序的自控程序,同时集中生产将重要商业化品种新增生产线扩大产能,提升商业化品种的产能。目前已完成部分品种在欧洲及其他非法规市场注册工作,同时,启动重点产品FDA备案。

广西基地原料药2023年努力拓展销售渠道,整体销售情况呈现向好的态势,销量实现快速增长,但受曲松钠市场价格下滑因素影响,销售收入增速不及预期。

4.国际业务

随着公司持续多年创新投入带来海外授权,出口业务不断拓展和海外项目的不断深耕,报告期内公司主营业务中实现海外收入25.72亿元,同比增长83.97%。

报告期内,公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在20余个海外国家/地区共计50余个注册项目。原料药枸橼酸西地那非已取得CEP证书,乙磺酸尼达尼布和枸橼酸西地那非DMF递交美国FDA获得登记号。四川科伦药业股份有限公司通过了日本PMDA GMP再认证,并接受了巴西ANVISA GMP首次认证,将进一步提升公司产品在国际市场的竞争力。

海外项目方面,随着新产品的逐渐获批,销量不断增加,公司斯里兰卡项目业绩改善明显,实现盈利。哈萨克斯坦科伦继续采取有效措施,应对地缘政治带来的影响,并积极开拓国际细分市场,以销促产,以自动化和智能化提升效率。报告期内哈萨克斯坦科伦产销两旺,在复杂的国际大环境下持续增强盈利能力,表现出科伦海外项目良好的发展前景。

(四)生产方面

公司以合规、质量、成本为目标,以药品全生命周期管理为导向,全力组织生产,保障供应。在创新承接方面,与研究院建立责任研产销联动机制,实现科学立项和全流程风险把控,确保新产品上市具有市场竞争力。同时,不断强化生产技术平台建设,确保创新承接项目顺利落地,打造CDMO平台竞争力,持续推动生产基地从生产单元向盈利单元转变。

生产技术方面,成立生产技术委员会,建立了联络机制和工作模式,组织或协助召开多次新技术交流和强化生产现场管理会议,切实落实生产技术委员会各项工作。为持续的降低生产成本、提高物料的可及性,全面推进原料、辅料供应商变更工作。重点工作方面,推动粉液双室袋产能建设、对现有大输液产能进行升级改造,以满足终端市场的扩容需求。

质量工作上,在“大质量观”的引领下,紧密围绕公司发展战略,始终秉持“以终为始”的理念,以系统化风险管理、知识管理为助推器,持续完善公司质量体系,确保公司产品质量安全,进一步肯定和巩固了科伦产品的品牌形象和市场竞争力。报告期内,四川科伦药业“基于‘科学·伦理’的五全质量管理模式”获得第二届天府质量奖,5家生产基地受到国家药品不良反应监测中心发文表扬。公司还参与多个国家标准和技术指南的编写工作:参与《药品包装用塑料包装系统及组件指导原则》起草,该标准已于2024年04月23日由国家药典委员会公示;参与《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》的编写,该指南是中国医药行业的首份CCS指南。同时,承担药典委项目中的四个品规的辅料微生物限度方法学研究,为最终药典标准和方法的编制提供了科伦经验。

EHS工作方面,坚持“环保优先、永续发展”的经营理念,成立了EHS管理委员会,推动环保体系建设和职业健康安全管理体系建设,进一步完善整体的过程安全管理体系,确保体系符合法规要求。同时,积极拥抱新技术革命,运用信息化技术和AI智能技术强化工业生产安全的感知监控、预警响应及评估能力,部分基地率先启动了基于AI视频技术和感温技术的工艺夹层火灾预警试点项目。

3、主要会计数据和财务指标

(1) 近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

√是 □否

追溯调整或重述原因

会计政策变更、同一控制下企业合并

单位:元

会计政策变更的原因及会计差错更正的情况

公司自2023年1月1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定。

(2) 分季度主要会计数据

单位:元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 √否

4、股本及股东情况

(1) 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位:股

前十名股东参与转融通业务出借股份情况

√适用 □不适用

单位:股

前十名股东较上期发生变化

√适用 □不适用

单位:股

(2) 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□适用 √不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

(3) 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

√适用 □不适用

(1) 债券基本信息

(2) 公司债券最新跟踪评级及评级变化情况

2023 年 6月 13 日,中诚信国际信用评级有限责任公司出具了《四川科伦药业股份有限公司 2023 年度跟踪评级报告》,评级结论为: 公司主体信用等级为 AA+,评级展望为稳定: “科伦转债”的信用等级为 AA+。

(3) 截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标

单位:万元

三、重要事项

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-056

四川科伦药业股份有限公司

未来三年股东回报规划

(2024-2026)

为保护投资者的合法权益,健全现金分红制度,为股东提供科学、持续、稳定的投资回报,根据《中华人民共和国公司法》《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件以及《公司章程》的规定,并综合考虑公司盈利能力、经营发展规划、股东回报以及外部融资环境等因素,特制定《未来三年股东回报规划(2024-2026)》(以下简称“本规划”)。

第一条 公司制定股东回报规划考虑的因素

公司制定本规划在综合分析公司经营发展实际情况、股东要求和意愿、社会资金成本、外部融资环境等因素的基础上,充分考虑公司的战略发展规划及发展所处阶段、目前及未来的盈利能力和规模、现金流量状况、经营资金需求和银行信贷及融资环境等情况,建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制,保证利润分配政策的连续性和稳定性,有效兼顾对投资者的合理投资回报和公司的长远可持续发展。

第二条 公司股东回报规划制定的基本原则

公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报,保持利润分配的连续性和稳定性,并符合法律、法规的相关规定;公司利润分配不得超过累计可供分配利润的范围,不得损害公司持续经营能力。

第三条 公司未来三年(2024-2026)的股东回报规划

(一)公司未来三年的利润分配政策

1.利润分配的形式

公司可以采用现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润;公司具备现金分红条件的,应当采用现金分红进行利润分配。利润分配中,现金分红优先于股票股利。其中,现金股利政策目标为固定股利支付率。

当公司最近一年审计报告为非无保留意见或带与持续经营相关的重大不确定性段落的无保留意见或发生公司认为不适宜利润分配的其他情况时,可以不进行利润分配。

2.现金分红的具体条件、期间间隔和最低比例

公司在同时满足如下具体条件时应当实施现金分红:

(1)公司该年度的可分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)为正值;

(2)审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告;

(3)公司未来十二个月内无重大对外投资计划或重大资金支出,重大投资计划或重大资金支出是指:公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者投资固定资产累计的货币资金支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的10%,且超过50,000万元人民币。

在符合上述条件情况下,公司原则上应当每年至少进行一次现金分红,且每年以现金方式分配的利润应占当年实现的可分配利润的40%-60%。公司董事会也可以根据公司的盈利状况提议进行中期现金分红。

公司以现金为对价,采用要约方式、集中竞价方式回购股份的,当年已实施的回购股份金额视同现金分红金额,纳入该年度现金分红的相关比例计算。

3.发放股票股利的条件

公司可以根据累计可供分配利润、公积金及现金流状况,在保证足额现金分红及公司股本规模合理的前提下,并考虑公司成长性、每股净资产摊薄等合理因素,公司可以采用发放股票股利方式进行利润分配,具体比例由公司董事会审议通过后,提交股东大会审议决定。

在满足上述现金股利和股票股利分配的条件下,公司可以采取现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式进行利润分配。

4.公司实行差异化的现金分红政策

公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,并按照《公司章程》规定的程序,提出差异化的现金分红政策:

(1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;

(2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;

(3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

公司在实际分红时具体所处阶段,由公司董事会根据具体情形确定。

(二)利润分配具体方案的决策机制与程序

公司利润分配具体方案由董事会制定,并在董事会审议通过后报股东大会批准。

董事会在制定公司利润分配具体方案时,应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件、最低比例和调整的条件及其决策程序要求等事宜。

股东大会就公司利润分配具体方案进行审议前,公司应当通过投资者电话、邮件、投资者互动平台等多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东的意见和诉求,并及时答复中小股东关心的问题。

公司召开年度股东大会审议年度利润分配方案时,可审议批准下一年中期现金分红的条件、比例上限、金额上限等。年度股东大会审议的下一年中期分红上限不应超过相应期间归属于上市公司股东的净利润。董事会可根据股东大会决议制定具体的中期分红方案。

公司年度盈利而董事会未提出现金利润分配预案,公司在召开股东大会时,除设置现场会议方式外,还应向股东提供网络投票平台;同时,公司应当在年度报告中披露原因。

(三)利润分配政策的调整条件、决策程序和机制

1.若因公司外部生产经营环境发生重大变化或公司现有的利润分配政策可能影响公司可持续经营时,公司董事会可以提出调整利润分配政策议案,但应当以股东利益为出发点,注重对投资者利益的保护,并在提交股东大会的利润分配政策调整议案中详细说明原因,调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定。

2.在就利润分配政策进行调整过程中,公司应通过投资者电话、邮件、投资者互动平台等多种渠道广泛征集股东特别是中小股东的意见;经过详细论证后由公司董事会审议后,提交公司股东大会审议。

3.股东大会在就利润分配政策的调整议案进行审议时,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的三分之二以上通过;同时,公司股东大会审议公司利润分配调整政策时,除设置现场会议外,还应当向股东提供网络投票平台。

(四)公司利润分配政策的监督

公司监事会对董事会和管理层执行公司利润分配政策、实施利润分配方案的情况及决策程序进行监督。

公司因前述重大投资计划或重大资金支出等事项而不进行现金分红时,董事会就不进行现金分红的具体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明,并在公司指定媒体上予以披露。

独立董事认为现金分红具体方案可能损害上市公司或者中小股东权益的,有权发表独立意见。董事会对独立董事的意见未采纳或者未完全采纳的,应当在董事会决议中记载独立董事的意见及未采纳的具体理由,并披露。

第四条 股东回报规划的制定周期及调整的决策机制

(一)本规划的制定周期

公司原则上每三年重新审订一次本规划。但如国家相关法律、法规或监管部门的相关文件要求修改,则公司进行相应修改。股东回报规划由董事会根据公司正在实施的利润分配政策,结合公司具体经营情况、现金流量状况、发展阶段及资金需求,充分考虑和听取股东的意见后,制定该时段的股东回报规划,提交公司董事会和股东大会审议。

(二)本规划调整的决策机制

因公司外部经营环境发生重大变化,或现行的具体利润分配规划影响公司的可持续经营,确有必要对利润分配规划进行调整的,公司可以根据本规划第二条确定的基本原则,重新制定未来三年的股东回报规划。

公司对股东回报规划的调整应由董事会向股东大会提出,并按照本规则第四条的规定履行相应的程序。

第五条 本规划由公司董事会负责解释。本规划未尽事宜,按照有关法律、法规、规章、中国证监会的有关规定,以及《公司章程》的规定执行。

第六条 本规划自公司股东大会审议通过之日起生效并实施。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-057

四川科伦药业股份有限公司

关于公司高级管理人员2023年度薪酬情况及2024年度薪酬方案的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于公司高级管理人员2023年度薪酬情况及2024年度薪酬方案的议案》,公司董事刘革新先生、刘思川先生作为关联董事予以回避表决。具体情况公告如下:

一、2023年度薪酬情况

公司依据第七届董事会第二十六次会议审议通过的《关于公司高级管理人员2022年薪酬情况及2023年度薪酬方案的议案》对高级管理人员进行了考核,确定了2023年度高级管理人员薪酬,具体情况如下:

二、2024年度薪酬方案

根据《上市公司治理准则》《公司章程》及《董事会薪酬与考核委员会实施细则》等规定,结合所处行业状况、公司实际经营情况和业务考核要求,拟定2024年度高级管理人员薪酬方案如下:

(一)本方案适用对象

本方案所称的高级管理人员指公司的总经理、副总经理、董事会秘书、财务总监。

(二)本方案适用期限

本方案自董事会通过后于2024年1月1日起实施,在本方案生效前已领取部分2024年薪酬,公司将在本方案生效后结合2024年度之后期间的薪酬情况予以统一考虑,确保2024年全年薪酬按本方案执行。

(三)薪酬标准

公司高级管理人员根据其在公司担任具体管理职务按公司相关薪酬规定领取薪金,其薪酬包括基本工资和绩效薪酬两大部分。基本工资按标准每月发放;绩效薪酬根据所属岗位、行为表现、公司经营情况在年末进行考核并发放。

单位:万元

三、备查文件

1.公司第七届董事会第三十六次会议决议。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-058

四川科伦药业股份有限公司

关于续聘公司2024年度会计师

事务所的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

天健会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“天健会计师事务所”)为四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)2023年度审计机构,该事务所具有会计师事务所执业证书以及证券、期货相关业务资格,具备从事上市公司审计工作的丰富经验和职业素养,在担任公司审计机构期间,坚持独立审计准则,能够认真履行其审计职责,并通过实施审计工作,客观评价公司财务状况和经营成果,独立发表审计意见,保证了公司各项工作的顺利开展,较好地履行了审计机构的责任与义务,不存在损害公司及股东利益的情形。为保持公司财务审计的稳定性、连续性,根据深圳证券交易所的有关规定及公司业务发展的需要,公司于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于续聘2024年度会计师事务所的议案》,同意继续聘请天健会计师事务所(特殊普通合伙)担任公司2024年度的财务审计机构及内部控制审计机构,具体情况如下:

一、拟续聘会计师事务所的基本情况

(一)机构信息

1.基本信息

2.投资者保护能力

2023年末,天健会计师事务所(特殊普通合伙)累计已计提职业风险基金1亿元以上,购买的职业保险累计赔偿限额超过1亿元,职业风险基金计提及职业保险购买符合财政部关于《会计师事务所职业风险基金管理办法》等文件的相关规定。天健近三年未因执业行为在相关民事诉讼中被判定需承担民事责任。

3.诚信记录

天健会计师事务所(特殊普通合伙)近三年(2021年1月1日至2023年12月31日)因执业行为受到行政处罚1次、监督管理措施14次、自律监管措施6次,未受到刑事处罚和纪律处分。从业人员近三年因执业行为受到行政处罚3人次、监督管理措施35人次、自律监管措施13人次、纪律处分3人次,未受到刑事处罚,共涉及50人。

(二)项目信息

1.基本信息

2.诚信记录

项目合伙人、签字注册会计师、项目质量复核人员近三年不存在因执业行为受到刑事处罚,受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施,受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。

3.独立性

天健会计师事务所(特殊普通合伙)及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量复核人员不存在可能影响独立性的情形。

4.审计收费

审计收费系综合考虑公司的业务规模及分布情况、所处行业等多方面因素,根据公司年报审计需配备的审计人员和投入的工作量情况以及事务所的收费标准确定。2024年度向拟聘任的天健会计师事务所支付财务报告审计费用人民币280万元,内部控制审计费用人民币78万元。

二、拟续聘会计师事务所履行的程序

(一)审计委员会审议意见

公司董事会审计委员会对天健会计师事务所的独立性、专业胜任能力、投资者保护能力进行了充分了解和审查,认为天健会计师事务所能够满足为公司提供审计服务的资质要求,具备审计的专业能力、独立性及投资者保护能力,同意向董事会提议聘请天健会计师事务所为公司2024年度财务报告和内部控制审计机构。

(二)董事会对议案审议和表决情况

2024年4月23日,公司召开了第七届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于续聘2024年度会计师事务所的议案》。经审核,董事会认为:天健会计师事务所具有丰富的上市公司审计服务经验,具备为公司提供高质量专业服务的能力,能够满足公司财务报告和内部控制的审计要求。本次续聘会计师事务所的程序符合相关法律、法规和《公司章程》的规定,不存在损害公司利益和股东利益的情形。

因此,董事会同意聘任天健会计师事务所为公司2024年度财务报告和内部控制审计机构。本事项尚需提交公司股东大会审议。

(三)生效日期

本次变更会计师事务所的事项尚需提交公司股东大会审议,并自公司2023年度股东大会审议通过之日起生效。

三、备查文件

1.公司第七届董事会第三十六次会议决议;

2.审计委员会审议意见。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-059

四川科伦药业股份有限公司

关于公司注册资本变更并修改

公司章程的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于公司注册资本变更并修改公司章程的议案》。具体公告如下:

一、关于变更注册资本并修改公司章程的情况

2024年3月8日,公司第七届董事会第三十五次会议审议通过了《关于提前赎回“科伦转债”的议案》,公司将全额赎回截至赎回登记日(2024年3月29日)收市后登记在册的“科伦转债”。截至2024年3月29日收盘,因可转债转股,公司的总股本拟变更为1,601,592,173股,注册资本拟变更为1,601,592,173元。

另外,中国证券监督管理委员会于2023年12月公布了《关于修改<上市公司章程指引>的决定》。

结合上述原因,拟对公司章程进行修改。具体如下:

二、相关变更手续工作安排

本次变更注册资本并修改公司章程事宜尚需履行工商变更登记程序。公司提请股东大会授权管理层办理变更登记备案的相关手续。

除上述内容修改外,《公司章程》的其它内容不变。本次《公司章程》的修改尚需提交公司股东大会审议。公司提请股东大会授权公司董事会或其授权人士全权负责向相关登记机关办理修改《公司章程》涉及的备案等工商变更手续。修改后的《公司章程》与本公告同日刊载于巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-060

四川科伦药业股份有限公司

关于公司部分高级管理人员受让

合伙企业份额暨关联交易的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于公司部分高级管理人员受让合伙企业份额暨关联交易的议案》。相关情况公告如下:

一、本次交易概述

(一)本次交易的主要内容

公司经董事会和股东大会审议确定了控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)的股权激励方案,并由成都科伦汇才企业管理中心(有限合伙)(以下简称“科伦汇才”)等四家合伙企业作为科伦博泰股权激励的持股平台,公司全资子公司成都科伦晶川科技有限公司(以下简称“科伦晶川”)作为相关合伙企业的合伙人持有相关合伙份额以用作股权激励。

为进一步激励公司相关高级管理人员,公司拟通过科伦晶川合计转让所持科伦汇才9万元合伙份额给冯昊先生、赖德贵先生,转让的合伙份额分别为4.5万元和4.5万元。

(二)本次交易构成关联交易

冯昊先生、赖德贵先生均为公司高级管理人员,根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定,其为公司的关联方,本次交易构成关联交易。

(三)审议程序

在本次董事会审议后,根据《深圳证券交易所股票上市规则》《公司章程》等相关规定,本次关联交易的批准权限在公司董事会审批权限内,无须提交股东大会审议。本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,无需经过有关部门批准。

二、关联方基本情况

(一)关联自然人基本情况如下:

1、冯昊先生,1980年出生,中国国籍,无境外居留权,现为公司副总经理兼董事会秘书。

2、赖德贵先生,1971年出生,中国国籍,无境外居留权,现为公司副总经理兼财务总监。

(二)关联关系:

根据《公司章程》规定,上述两名自然人均为公司高级管理人员,根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定,上述两人为公司的关联方,因此,本次交易构成关联交易。经查询,上述两人均不属于失信被执行人。

三、关联交易标的基本情况

本次交易标的为科伦晶川持有合伙企业科伦汇才的财产份额,科伦汇才为科伦博泰的员工持股的激励平台,均没有实际生产经营,仅持有科伦博泰的股权。科伦博泰的情况如下:

(一)公司概况

企业名称:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

注册资本:21919.5499万元人民币

企业类型:股份有限公司(港澳台投资、上市)

住所:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道666号

法定代表人:葛均友

成立日期:2016年11月22日

经营范围:生物药品、化学药品原料、化学药品制剂的研发、生产和销售;货物进出口、技术进出口;技术推广服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

(二)股权结构

截至2023年12月31日,科伦博泰持股5%以上的股东如下:

注:四川科伦药业股份有限公司持股数包含通过科伦国际发展有限公司和科伦晶川持有的股权。

(三)主营业务

科伦博泰主要从事生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。

(四)主要财务数据

科伦博泰最近两年的相关财务数据如下:

单位:万元

科伦晶川本次拟转让所持科伦汇才的份额不存在抵押、质押或者其他第三人权利,也没有涉及诉讼、仲裁事项或查封、冻结等司法措施。

四、转让份额交易的主要内容

科伦晶川拟分别与冯昊先生、赖德贵先生签订的《合伙份额转让协议》的主要内容如下:

(一)交易标的

本次交易标的为科伦晶川合计持有的科伦汇才9万元合伙企业财产份额,其中,冯昊先生为4.5万元、赖德贵先生为4.5万元。

(二)交易价格及时间

科伦晶川以12.78万元将所持科伦汇才合伙企业的9万元合伙份额(认缴出资额9万元,实缴出资额9万元)分别转让给冯昊先生4.5万元(认缴出资额4.5万元,实缴出资额4.5万元)、赖德贵先生4.5万元(认缴出资额4.5万元,实缴出资额4.5万元)。两位自然人均按1.42元/1元合伙份额的价格向科伦晶川分别支付6.39万元以受让合伙份额,支付时间为协议生效后三十日内。

(三)受让方持有标的股份/股权的锁定期

受让方持有的标的份额于本协议生效之日起4年内为锁定期,该4年锁定期内受让方不得将标的股权转让给任何第三方,也不得将标的股权用于担保或偿还债务;且受让方在锁定期内与科伦博泰及其母公司科伦药业均解除或终止劳动/劳务关系的,则转让方或其指定的第三方有权回购标的份额。受让方自愿承诺其在锁定期满后继续持有1年以上。

(四)交割安排

标的份额以协议生效日作为标的份额的交割日。自交割日起,转让方就标的份额享有的权利和应承担的义务转由受让方享有和承担,并办理相关交割及工商变更登记手续。

五、本次交易的目的及对公司的影响

本次交易有利于进一步增强控股子公司科伦博泰的团队实力,加快科伦博泰的发展,有利于公司实现长期、可持续发展。公司本次交易不影响公司作为科伦博泰的控股股东,并对公司及科伦博泰的经营和长期发展产生积极影响,不会对公司及其子公司的生产经营产生不利影响,不存在损害公司及全体股东,特别是中小股东合法权益的情形。

六、年初至披露日与该关联人累计已发生的各类关联交易的总金额

除本次关联交易及其在公司领取的工资薪酬外,2024年年初至本公告披露日,公司未与上述关联人发生关联交易。

七、独立董事专门会议审议情况

上述关联交易事项在提交董事会审议前已经独立董事专门会议审议通过,并发表了独立董事专门会议审核意见,公司全体独立董事一致认为:认为本次合伙份额转让暨关联交易有利于激励管理层与公司共同成长和发展,增加股东回报,为公司的持续健康发展奠定基础。本次交易遵循各方自愿、合法合规、风险自担、公平合理、协商一致、激励与约束相结合的原则,不影响公司的独立性,不存在损害公司和全体股东,特别是中小股东利益的情形,符合《公司法》、《证券法》等有关法律法规及规范性文件和《公司章程》、《关联交易制度》等规定。因此,同意将《关于公司部分高级管理人员受让合伙企业份额暨关联交易的议案》提交公司董事会审议。

八、中介机构意见

经核查,保荐机构认为:公司部分高级管理人员受让合伙企业份额暨关联交易事项已履行了必要的决策程序,符合《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等有关规定等相关规定。综上,保荐机构对公司部分高级管理人员受让合伙企业份额暨关联交易事项无异议

九、备查文件

1.公司第七届董事会第三十六次会议决议;

2.独立董事专门会议审核意见;

3.长江证券承销保荐有限公司关于四川科伦药业股份有限公司部分高级管理人员受让合伙企业份额暨关联交易的核查意见。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-061

四川科伦药业股份有限公司

关于为子公司提供担保额度预计的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于为子公司提供担保额度预计的议案》,该事项尚需提交公司股东大会审议。相关情况公告如下:

一、担保情况概述

公司拟为伊犁川宁生物技术股份有限公司(以下简称“川宁生物”)提供不超过人民币35亿元的担保额度,提请股东大会授权董事长或总经理签署前述对川宁生物担保相关担保协议和其他有关法律文件,授权期限自公司股东大会审议通过之日起1年。公司就前述担保事项不再另行召开董事会或股东大会,不再逐笔形成董事会决议或股东大会决议。

担保额度预计具体情况如下:

单位:万元

二、被担保人基本情况

1.被担保对象名称:伊犁川宁生物技术股份有限公司

2.成立时间:2010年12月10日

3.注册地点:新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市经济开发区伊宁园区拱宸路1号

4.法定代表人:邓旭衡

5.注册资本:222,280万元人民币

6.主营业务:许可项目:药品生产;药品批发;饲料生产;药品委托生产;粮食加工食品生产;发电业务、输电业务、供(配)电业务;肥料生产;饲料添加剂生产;食品添加剂生产;供电业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:粮食收购;食用农产品初加工;货物进出口;技术进出口;专用化学产品销售(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);农副产品销售;通用设备修理;专用设备修理;生物质燃料加工;生物质成型燃料销售;肥料销售;食用农产品批发;饲料添加剂销售;饲料原料销售;食品添加剂销售;机械零件、零部件加工;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

7.产权及控制关系:截至2024年3月31日,川宁生物系公司控股子公司,公司直接和间接持有其72.43%的股权,前十大股东信息如下表:

8.川宁生物最近一年又一期的主要财务数据:

单位:万元

9.截至本公告披露日,川宁生物不是失信被执行人。

三、拟担保的主要内容

公司为川宁生物在银行等融资机构的融资提供人民币不超过35亿元的担保,担保方式包括但不限于一般保证、连带责任保证、抵押、质押、留置、定金、保证金等,担保的主债务品种包含贷款、银行承兑汇票、商业承兑汇票、信用证、保函、非金融企业债务融资工具等融资行为,担保期限为主合同约定的债务履行期限届满之日起三年或融资机构要求的其他担保期限。

上述担保额度的授权期限自公司股东大会审议通过之日起1年,该额度在授权期限内可循环使用。在此额度范围内,公司将不再就每笔担保事宜另行提交董事会或股东大会审议。本公告项下担保为拟担保事项,相关担保协议或文件尚未签署,公司董事会授权董事长或总经理签署前述对川宁生物担保相关担保协议和其他有关法律文件,具体担保协议或文件的主要内容将由公司及川宁生物与融资机构共同协商确定。

四、董事会意见

本次对子公司提供担保,是为了满足子公司日常经营及项目建设的资金需求,有助于进一步提高其经营效益,有利于充分利用及灵活配置公司担保资源,提高融资效率、降低融资成本,符合公司整体利益。

本次担保对象川宁生物作为深圳证券交易所创业板上市公司,经营稳定,资信情况良好,具备良好的发展前景和偿债能力,担保风险可控。由于本次作为被担保对象的控股子公司其他股东较为分散且不参与公司实际经营,故未按出资比例提供同等担保,被担保对象亦未提供反担保。

董事会认为,上述担保事项不会对公司的正常运作和业务发展产生重大不利影响,不存在损害公司和全体股东利益的情形,符合公司发展战略和实际需求,符合相关法律法规和规范性文件等相关规定。

五、公司累计对外担保及逾期担保的情况

截止2024年4月23日,公司及控股子公司对外担保额度总金额为人民币61,771.79万元,公司及控股子公司对外担保总余额及占公司最近一期经审计净资产的比例为2.68%,公司及其控股子公司不存在对合并报表外单位提供担保的情况,也不存在逾期担保、涉及诉讼的担保金额及因担保被判决败诉而应承担损失的情况。

六、其他事项

公司将及时披露担保协议签署和其他进展或变化情况。

七、备查文件

1.公司第七届董事会第三十六次会议决议。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-062

四川科伦药业股份有限公司

关于使用自有资金购买理财产品的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议审议通过了《关于使用自有资金购买理财产品的议案》,同意公司及子分公司在不影响自有资金正常使用的情况下使用最高额度不超过(含本数,下同)等值人民币40亿元的自有资金购买理财产品,并授权经营管理层和具体部门负责办理相关事宜。具体情况如下:

一、投资情况概述

1.投资目的

在确保资金安全、操作合法合规、保证日常经营不受影响的前提下,公司及子分公司使用闲置自有资金购买低风险理财产品,包括但不限于风险等级为最低风险等级(即第一级或PR1级或R0级、R1级)的理财产品、结构性存款、大额可转让存单、非银金融机构(不包括银行理财子公司)发行的保本型产品,例如国债逆回购、收益凭证等产品,有利于充分利用其自有资金,提高自有资金的使用效率,增加其现金资产收益,为股东创造更大的收益。

2.投资金额

公司及子分公司在授权期限内使用合计金额不超过等值人民币40亿元的闲置自有资金购买低风险、流动性较高、投资回报相对较高的理财产品,在上述额度内,资金可以滚动使用。

3.投资方式

在额度范围内,公司董事会提请股东大会授权经营管理层或具体部门自公司股东大会审议通过之日起12个月内,在该额度范围内行使该项投资决策权并签署相关合同文件,包括但不限于:明确购买理财产品金额、期间、选择购买理财产品品种、签署合同及协议等。

为控制风险,公司及子分公司将按照相关规定严格控制风险,对理财产品进行严格评估、筛选,选择低风险、流动性较高、投资回报相对较高的理财产品。

4.投资期限

公司及子分公司使用自有资金购买理财产品的投资期限自公司股东大会审议通过之日起12个月内有效(12个月届满到期日以实际操作日为准)。

5.资金来源

公司及子分公司的闲置自有资金。

6.关联关系

公司及子分公司与理财产品的发行主体无关联关系。

二、投资风险分析及风控措施

(一)投资风险分析

1.公司及子分公司购买的理财产品属于低风险投资品种,但金融市场受宏观经济的影响较大,不排除该等投资受到市场波动的影响。

2.公司及子分公司将根据经济形势以及金融市场的变化适时适量的介入,因此投资的实际收益不可预期。

3.不排除由于产品发行主体财务状况恶化,所投资的产品或面临亏损等重大不利因素。

(二)风险控制措施

针对上述投资风险,公司及子分公司拟采取的应对措施如下:

1.公司及子分公司财务部建立投资台账,设专人管理存续期的理财产品并跟踪委托理财资金的进展及安全状况,出现异常情况时及时通报公司,并采取相应的保全措施,最大限度地控制投资风险、保证资金的安全。

2.公司内审部为理财产品业务的监督部门,公司及子分公司定期向内审部报送购买理财产品的台账,内审部对公司及子分公司理财产品业务进行事前审核、事中监督和事后审计。

3.独立董事、监事会有权对资金使用情况进行监督与检查,必要时可以聘请专业机构进行审计。

4.公司依据深圳证券交易所的相关规定及时披露投资期限内公司及子分公司购买理财产品的情况。

三、投资对公司的影响

1.公司及子分公司购买低风险理财产品是在保障正常生产经营资金需求前提下实施的,不会影响正常资金周转,不会对主营业务的正常开展产生重大不利影响。

2.公司及子分公司通过进行适度的低风险理财,对自有资金适时进行现金管理,能获得高于存款利息的投资效益,有利于进一步提升公司的整体业绩水平,为公司和股东谋取较好的投资回报。

四、审议程序

公司董事会于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议,以7票同意、0票反对、0票弃权审议通过了《关于使用自有资金购买理财产品的议案》,该事项尚需提交股东大会审议。

五、独立董事专门会议审核意见

独立董事专门会议审核意见如下:公司及子分公司利用不超过40亿元人民币闲置自有资金购买低风险理财产品,有利于充分利用自有资金,提高自有资金的使用效率,增加其现金资产收益,为股东创造更大的收益。该事项决策程序合法合规,且公司制定了相应的管控制度,不存在损害公司及全体股东,特别是中小股东利益的情形。我们同意公司及子分公司利用自有资金购买安全性好、流动性高的理财产品,并同意将该事项提交股东大会审议。

六、中介机构意见

经核查,保荐机构认为:公司本次使用自有资金购买理财产品事项履行了必要的内部审批程序,该事项尚需提交股东大会审议。公司本次使用自有资金购买理财产品事项符合《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等相关规定,不存在损害公司及全体股东利益的情形。因此,保荐机构对公司本次使用自有资金购买理财产品事项无异议。

七、备查文件

1.公司第七届董事会第三十六次会议决议;

2.独立董事专门会议审核意见;

3.长江证券承销保荐有限公司关于四川科伦药业股份有限公司预计2024年使用自有资金购买理财产品业务的核查意见。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2024年4月25日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-065

四川科伦药业股份有限公司

关于部分募投项目重新论证

并延期的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于2024年4月23日召开第七届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于部分募投项目重新论证并延期的议案》,同意公司在募投项目实施主体、募集资金用途及投资项目规模不发生变更的情况下,将部分募投项目达到预定可使用状态日期进行延期。根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等的相关规定,本议案不涉及募集资金用途变更,无需提交公司股东大会审议。现将有关事项公告如下:

一、募集资金基本情况

经中国证券监督管理委员会《关于核准四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》(证监许可[2022]255号)核准,公司于2022年3月18日公开发行3,000.00万张可转换公司债券,发行价格为每张100元,募集资金总额为人民币300,000.00万元,扣除承销保荐费及其他发行费用人民币1,994.60万元(不含税)后,募集资金净额为人民币298,005.40万元。

以上募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)进行验资,并出具了“毕马威华振验字第2200707号”《募集资金验证报告》。

二、募集资金投资项目及募集资金使用情况

截止2023年12月31日,募投项目基本情况和资金使用的具体情况如下:

单位:万元

截至2023年12月31日,公司募集资金已使用106,896.84万元。自募集资金到位至2023年12月31日,公司募投项目处于持续投入状态,未出现募投项目长期搁置的情况。

三、本次募投项目延期的具体情况及原因

1、本次募投项目延期的具体情况

公司基于审慎性原则,结合当前募投项目实际建设情况和投资进度,在募投项目投资总额、实施主体不变的情况下,对以下募投项目达到预定可使用状态的时间进行调整,具体情况如下:

2、本次募投项目延期的原因

(1)创新制剂生产线及配套建设项目

公司“创新制剂生产线及配套建设项目”因受宏观经济变化影响,部分高端仿制药/改良创新药研发进展及商业化培育尚未达到预期,同时因城市规划调整,以及公司整体产能规划优化调整等原因,致使该项目未能按照原计划达到预定可使用状态。出于对募集资金投入的审慎性考虑,为保证“创新制剂生产线及配套建设项目”建设效果,合理有效地配置资源,更好地维护全体股东的权益,经公司审慎研究,拟将“创新制剂生产线及配套建设项目”达到预定可使用状态日期延期至2027年12月31日。

(2)大输液和小水针产业结构升级建设项目

大输液和小容量注射液系公司传统优势产品,在行业发展进入整合阶段,市场增量主要来自于产品结构、包材和质量标准等的升级的大背景下,公司针对大输液和小容量注射液实施了技改升级和适度的产能储备工作,启动了“大输液和小水针产业结构升级建设项目”。当前,基层医疗系统定位以及国内输液市场供求发生变化,对此公司按照持续保证行业领先、实施智能化集约化的战略需求,进一步投入资源,优化了产业升级的实施方案,致使该项目未能按照原计划达到预定可使用状态,因此调整该项目的预定可使用状态日期。为保障公司及股东利益,确保募投项目实施的有效性,结合募投项目建设进展情况及资金使用情况,经公司审慎研究,拟将“大输液和小水针产业结构升级建设项目”达到预定可使用状态的时间延期至2025年3月31日。

(3)NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目

尽管公司NDDS项目研发取得较大进展,部分抗肿瘤高端仿制药/改良创新药获批,但同时也存在一些内外部因素影响项目建设进展。首先,公司根据行业发展趋势,进一步聚焦优势领域的项目研发,针对仿制、创新药以及重大疾病领域的产品研发投入策略进行调整,对镇痛类、精神类、造影类等产品线平台开发聚焦,对于化药抗肿瘤类项目做出适当的优化。其次,复杂高端制剂技术相关产品研发难度大、进口材料受限以及市场培育周期较长,如多囊脂质体平台A291产品尚在上市获批审评中,微晶技术平台A120和A045在临床研究中,非细胞毒性抗肿瘤固体制剂等平台建设产品商业化生产在逐步启动中,均尚未实现商业化转换。最后,根据行业技术迭代升级,公司采用模块化柔性设计和线性工艺技术方案,对NDDS和抗肿瘤药物后续产业化建设投资方案进行持续研讨及优化。以上因素致使该项目未能按照原计划达到预定可使用状态,因此调整该项目的预定可使用状态日期。为保障公司及股东利益,确保募投项目实施的有效性,结合募投项目建设及资金使用情况,经公司审慎研究,拟将“NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目”达到预定可使用状态的时间延期至2027年4月30日。

(4)数字化建设项目

公司“数字化建设项目”是公司前期基于行业发展趋势、自身发展战略、业务经营情况等方面综合并充分论证后确定,项目建设内容主要为医药企业数字化建设项目,项目本身不直接产生效益。其效益将从公司提升智能制造水平和综合管理能力,降本增效、强化药品品质管控、增强企业综合竞争力、助力公司跨越式发展等方面间接体现。近年来,公司已持续开展信息化子系统和模块的新建、升级和完善,同时渐次推进公司各制造分支的智能制造改造,以期实现整个公司范围内的信息化与智能制造的有机融合。受宏观经济波动、市场环境变化等客观因素影响,基于谨慎性原则,考虑到上述项目无法直接产生经济效益,为保障公司稳健经营,防范募集资金使用风险,公司适度调整经营重点和资源投入,优化投资方案,从而整体延缓了项目实施进度和募集资金投放力度。为保障公司及股东利益,确保募投项目实施的有效性,结合募投项目建设及资金使用情况,经公司审慎研究,拟将“数字化建设项目”达到预定可使用状态的时间延期至2027年4月30日。

3、保障延期后项目按期完成的相关措施

公司将积极协调人力、物力等资源配置,提高募集资金的使用效率,积极推进项目建设的进度;根据公司业务发展需要和市场情况优化项目投资方案,逐步加快募投项目建设;同时,加强募集资金使用的监督管理,对后续募集资金投资计划进展情况及时披露,维护公司及全体股东的权益。

四、募投项目重新论证的情况

根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》的规定,公司需要对相关募投项目的可行性等情况重新进行论证,决定是否继续实施该项目。因此,公司对部分募投项目进行了重新论证。

(一)项目建设的必要性

1、创新制剂生产线及配套建设项目

公司前期已启动面向国内外市场的400余项药物研究,其中包括431项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30余项创新药。2013年转型至今,科伦研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。2017年至今实现了164项产品的获批,并积极参与集采和国家医保谈判,截至第九批国家集采,科伦累计47个品种(67个品规)中标。从实际经营情况看,历经多年布局,公司当前仿制药/改良创新药业务已进入兑现期,当下正处于仿制药/改良创新药批量上市,重心逐渐转向新药研发的关键阶段。在业务核心分支基地开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远。

2、大输液和小水针产业结构升级建设项目

大输液领域,公司持续实施全面的产业创新升级,在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时,占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。在产线更新的同时,开展国际标准建设将极大助力公司国际业务的开拓、提升公司国际竞争力。

近年来,随着行业及公司加大小容量注射液研发投入,优化产品结构,全行业及公司产品中,高毛利、高附加值的营养型和治疗型产品占比均逐步提升,市场需求旺盛,公司前期小容量注射液塑料水针产能利用逐渐饱和,储备充裕产能是公司满足市场需求、做强主业的必要手段,产线扩能和升级对公司响应市场需求、降本增效意义重大。

3、NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目

2013年,公司启动创新转型,确定“以仿制推动创新、以创新驱动未来”的研发战略。公司前期以临床需求为导向,针对目前高端药物依赖进口、价格极高,严重影响临床患者可及性以及医保负担很重,而目前临床的常规剂型有存在副作用大、不良反应多、临床用药不便利、患者依从性差等缺陷;高端复杂制剂仿制药及其围绕临床需求创新,具有极高的临床价值、经济价值和社会价值。因此,公司重点布局NDDS高端项目的研发布局,并覆盖国内关键临床疾病谱、针对临床发病率高、创新药物可及性差等领域重点布局,如公司持续关注镇痛、精神分裂、造影、肿瘤等治疗领域的先进前沿技术,包括靶向治疗、内分泌治疗等,现已布局数十个高端仿制药、改良创新药项目,高端复杂制剂是公司产品管线布局的重点。岳阳分公司作为公司综合制剂制造核心分支,长期从事高端仿制药和改良创新药的工艺研究和产业化技术瓶颈突破,在NDDS及抗肿瘤制剂上量过程中的产业基础较好。相关产业化平台的建设对岳阳分公司做大做强主业、丰富产品序列意义重大。

4、数字化建设项目

当前,国内制药企业在信息化建设方面广泛应用CRM、SCM、ERP等系统,以提升内部管理和外部协作效率。同时,通过QMS、LIMS等实现质量数据的全程信息化监控,确保GMP合规。在自动化与智能制造层面,企业采用先进自动化设备、物联网技术及人工智能,实现生产过程的实时监控、智能调度和在线质量控制,提高生产效率与产品质量稳定性。此外,企业还注重数据集成与分析,利用BI工具和AI技术进行决策支持。未来,药企的信息化建设将呈现以下趋势:一是深度数字化与智能化,AI技术将在研发、工艺优化、质量预测等多领域发挥作用;二是云化与平台化,企业将借助云服务和开放平台打破数据孤岛,实现资源高效协同;三是强化数据驱动决策,加大投入提升数据质量和分析能力;四是注重合规与安全性,加强数据保护与隐私合规;五是推动产业链互联互通,通过API开放等技术实现多方深度协同。

公司当前已基本完成新一代数字化核心体系搭建,项目实施将全面助力公司数字化转型,拓展和深化数字协同水平,提升核心竞争力并赋能上下游产业。

(二)项目建设的可行性

1、创新制剂生产线及配套建设项目

(1)多项国家支持政策落地为项目建设提供坚实的政策保障

现阶段国家已先后出台系列政策,鼓励相关医药制造企业加大对新型药品的仿制与研发的投入。多项国家政策的落地实施,为我国仿制药行业指明发展方向的同时,也为本项目建设提供了坚实的政策保障。

公司的药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标,结合未来竞争态势,以终为始,从立项到生产上市,全程追求临床价值的差异化优势以及生产成本优势,致力研发“同类更优”(Me-better)和“同类最佳”(Best-in-Class),并具有市场竞争力的产品。公司具备雄厚的研发实力,可充分确保项目实施的技术可行性。

公司的首仿、一致性评价、改良创新成果储备在国内企业中居于领先地位。公司前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证,各拟投品种研发均已进入实质阶段。

围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地,公司已构建相对完善的市场营销架构,且仍在不断建设推进之中。公司总部直营团队已逐步形成相当规模且具备专业化推广能力的销售队伍,承接仿制及创新药快速市场转化的能力正持续增强。

2、大输液和小水针产业结构升级建设项目

技术可行性方面,大输液和小容量注射液是公司传统优势产品。现阶段,公司在大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)领域已积累丰富的技术沉淀。截至2023年12月31日,公司拥有135个品种共297种规格的大输液产品,共有82个注射剂品种通过一致性评价进入市场。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系,确保了产品质量安全。同时,公司研发实力雄厚,项目产品绝大多数为公司已上市销售产品,极大程度上确保了项目实施的技术可行性。

(下转275版)