杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年第一季度报告

公司代码：688606 公司简称：奥泰生物

杭州奥泰生物技术股份有限公司2023年年度报告摘要

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计，截至2023年12月31日，杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）母公司期末可供分配利润为人民币1,543,614,030.10元，经董事会决议，公司2023年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下:

公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元(含税)。截至2024年04月26日，公司总股本79,280,855股，扣除回购专用证券账户中股份数1,754,043股，以此计算合计拟派发现金红利116,290,218.00元(含税)，占2023年度合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为64.40%。

如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数(总股本扣除公司回购专用证券账户股份余额)发生变动的，公司维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。

2023年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本次利润分配方案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需提交2023年年度股东大会审议。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

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公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

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2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品达1200余种，产品种类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。

同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电化学技术平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提高了公司的市场竞争力。

公司主要产品介绍如下。

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(二)主要经营模式

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。

公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是 ODM的销售模式，辅以Alltest、Juscheck、Beright等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式。

公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。

（1）行业发展阶段

1）全球体外诊断行业发展状况：

体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据 Kalorama Information 的研究统计，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，同比增长9.7%。随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400 亿美元。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，2023年该地区份额占IVD市场总额的74%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。

2）中国体外诊断行业发展状况：

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持15 %以上的增长速度，远超全球平均水平。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长了12.6%。

（2）行业基本特点

按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断等。除以上5种技术类别外，还有POCT（即时检测）这类基于应用场景的细分类别。其中，生化诊断和免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理来检测标志物，分子诊断是在基因水平的检测，具有更高的灵敏度和特异性。

1）POCT

POCT，也称为即时检测，是通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即时进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检测项目各不相同，主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点在于诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集到取得结果报告的周期，检测周期短于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单。

POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高，市场需求稳健，行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给有小批量、多品种等优势，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。POCT目前已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。

2）生化诊断

生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发生生物化学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学以及机体功能指标的一种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪，当相关待测物与试剂出现特异反应时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。生化诊断的干化学技术广泛应用于临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测。生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。由于技术变革较慢，免疫比浊类项目正不断被蚕食，但在血脂、胆固醇等方面具有成本优势，难被替代。

3）免疫诊断

免疫诊断是指应用免疫学的理论、技术以及方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，以及确定机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品类众多，广泛应用于医院、血站、体检中心等领域，用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、艾滋病检测、孕检等多种疾病的检测。免疫诊断技术主要包括酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等。这些技术各有特点，但化学发光技术已成为主流技术路线。酶联免疫技术虽然应用广泛，但存在一定的局限性。胶体金技术则具有快速、简便、易于操作等优点，在某些领域得到广泛应用。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模最大的领域。

4）分子诊断

分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等，主要技术有PCR技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中PCR是目前应用最广泛的技术，占比40%。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较高，试剂设备成本较高，因此不利于在基层医院使用。相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免疫诊断，分子诊断属于新兴的体外诊断种类。我国分子诊断市场起步较晚但技术起点较高，国内荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测技术接近国际水平。

5）微生物诊断

微生物诊断是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有传统技术、血清学与免疫检测、基因检测和质谱四种方法。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术则会大大缩短检测时间。在微生物诊断领域，由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市场占据主导地位，也占据国内大部分市场。我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。

（3）主要技术门槛

体外诊断行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司始终深耕于体外诊断行业POCT领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近几年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。

公司在自主研发的生物原料方面具有较强的国际竞争力，具备全面的诊断试剂关键生物活性原料一一包括抗原、抗体、酶等的研发和生产能力，这为公司新产品研发和现有产品的原料稳定供应提供了坚实保障。通过自主研制抗原和抗体，公司成功实现了对部分进口生物材料的替代，促进了国内行业在核心原材料领域的原创性开发。公司能够根据市场和客户的需求，迅速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新和发展注入了新的活力。在报告期内，基于自主开发的原料，我们成功研发出了依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均为全球首创。截至报告期末，公司开发出25项新原料，目前已实现自产可使用生物原料300余种，其中包括18项国内首创原料，这些成果进一步巩固了我们在全球诊断试剂行业的领先地位。

自2015年起，公司展现了其在POCT领域的卓越创新能力，每月都有新产品成功投入市场，这一持续的产品推出速度在行业中极为少见。在报告期内，公司推出了142项新产品，这些新品的上市不仅拓展了POCT市场的增长空间，也促进了现有产品的销售增长。公司拥有将科研成果快速转化为产品的强大能力，能够在短时间内完成从研发到产业化的过程，这标志着公司在POCT快速诊断技术领域的持续创新和领先地位，为行业的升级和向中高端领域的发展做出了重要贡献。

公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近80余种，是全球检测品种最全的供应商之一。2023年3月，公司自主研发了依托咪酯毒品检测试剂；2023年7月，公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得美国FDA 510K认证；2023年10月,公司产品芬太尼尿液检测试剂（1ng/ml）获得全球首个510(k) OTC认证。另外，公司多项毒检产品如托品酰胺（Tropicamide）、东莨菪碱 (Scopolamine)、西酞普兰（Citalopram）等为全球首创产品。持续研发创新夯实了公司在POCT领域的领先地位。

公司产品畅销160多个国家和地区。在欧美等高端市场，公司新产品展现出强大的市场竞争力，尤其是在欧洲市场的毒品检测产品方面，公司拥有绝对的技术领先优势。公司拥有的国际市场竞争优势，不仅提升了其在全球范围内的品牌影响力，也为未来在国内市场的深入发展奠定了坚实基础。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

新技术方面：报告期内，体外诊断行业新技术不断出现，基因诊断、蛋白质组学和代谢组学、单细胞测序、均相化学发光、基因测序技术等技术的快速发展，整个技术更聚焦于高精度、自动化、简便化、集成化，使得体外诊断试剂行业的检测精度和诊断水平不断提高。其中，基因诊断技术通过检测人类基因组的变异情况，可以帮助医生预测某些疾病的风险，为个体化治疗提供基础；蛋白质组学和代谢组学领域，通过对生物样本中蛋白质和代谢物的全面分析，我们能够更加深入地了解疾病的发病机制和生物过程。这些技术的发展为疾病的早期诊断、预后评估和新药研发提供了重要依据。单细胞测序技术则可以帮助医生研究个体细胞的遗传变异情况，从而更好地理解疾病的发生机制。基因测序技术方面通过采用新一代测序技术（NGS），实现了对人类基因组的高通量、高精度测序。这不仅提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗方案的制定提供了有力支持。

（下转54版）

证券代码：688606 证券简称：奥泰生物

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

注：根据《企业会计准则第 34 号一每股收益》的规定“发行在外普通股或潜在普通股的数量因派发股票股利、公积金转增资本、拆股而增加或因并股而减少权益金额的，应当按调整后的股数重新计算各列报期间的每股收益”，因此公司对上年同期每股收益调整后进行对比。

(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

■

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

■

注：截至2024年3月31日，公司回购账户持有公司股票1,754,043股，持股比例为2.21%，不

纳入前10名股东列示。

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2024年3月31日

编制单位:杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍

合并利润表

2024年1一3月

编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0元。

公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍

合并现金流量表

2024年1一3月

编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍

母公司资产负债表

2024年3月31日

编制单位:杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位:元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍

母公司利润表

2024年1一3月

编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍

母公司现金流量表

2024年1一3月

编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍

2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会

2024年4月26日