四川百利天恒药业股份有限公司2024年第一季度报告

公司代码：688506 公司简称：百利天恒

四川百利天恒药业股份有限公司2023年年度报告摘要

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

详见“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是 □否

公司所处的生物医药行业具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点，随着创新生物药在研管线的增加和研发进度的推进，仿制药盈利水平尚无法覆盖创新生物药研发投入，故报告期内公司尚未实现盈利。

报告期内，公司持续稳步推进在研创新生物药的临床试验进程，按计划开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。公司核心管理层及研发团队稳定，搭建了可持续发展的人才梯队，不断引进复合型人才。公司将充分发挥和进一步强化已获得的核心竞争能力，将公司现有产品资源，及不断推出的新的产品资源，转化为市场优势，促进公司持续健康的发展。

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十四次会议审议通过，尚需2023年年度股东大会审议通过。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

■

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、公司的主要业务

百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力；拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、1个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）生产企业（多特生物）、2个化药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1个化学原料药生产企业（精西药业）、1个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及2个药品营销公司（百利天恒和拉萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发一生产一营销”完整全生命周期商业化运营能力。

2、公司主要产品或服务情况

公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务和化药制剂、中成药制剂业务板块。

（1）创新生物药类产品情况

截至本报告披露日，公司创新生物药研发管线的整体进展情况如下图所示：

■

注：GNC-077、GNC-049、GNC-083、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1分别为招股书所披露的GNC-P12、GNC-P13、GNC-P48、BL-M15D1、BL-M19D1、BL-M25D1。

（2）化学药制剂及中成药制剂板块

公司专注于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需治疗领域，同时在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面，积累了丰富的研发、生产和营销经验，形成了富有特色和优势的产品集群。截至本报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件188个，化学原料药注册批件11个，中成药注册批件30个；截至本报告披露日，拥有重点化学药在研项目30个，其中14个处于申报上市阶段。

公司目前主要销售的产品有：麻醉类包括静脉麻醉镇静药物“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”，新一代的拟睡眠镇静药物“盐酸右美托咪定注射液”。肠外营养类包括“中/长链脂肪乳注射液”等，抗感染类以利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊为代表，儿科类药品主要包括葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒，中成药制剂主要包括黄芪颗粒和柴黄颗粒等。

(二)主要经营模式

公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，经过20余年的发展，已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，主要经营模式具体如下：

1、研发模式

公司坚持自主创新和原研技术积累，在中美两地组建研发团队，坚持以临床需求为导向，积极把握国内外疾病防控形势，并结合医药产业的国际化发展趋势，对公司战略聚焦产品进行创新性研究开发。经过多年发展，公司已构建完整的药物研发体系，建立健全专业化的研发技术团队，对药物技术、质量和成药性、临床前及临床、商业化环节等进行开发研究。

公司采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发。在项目负责人的领导下，将研发功能平台与具体项目运营相结合，整合各部门专业能力与经验，共同推动在研产品从实验室走向市场。项目首先经由各技术平台技术骨干基于临床价值、市场趋势、竞争情况、技术壁垒等角度进行调研和评估，选取候选方案进行立项；随后由各技术平台负责人组成的立项委员会进行立项审批；通过审批的项目，由项目负责人牵头，与药学研究、药理毒理研究、工艺开发、质量控制在内的各技术平台人员，组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的推进、申报与上市。公司的项目研究开发流程，如下图所示：

■

2、采购模式

公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，主要采购内容包括满足研发和生产需要的原材料与物资、委外研发服务等。（1）对于原材料采购，公司结合GMP管理要求，制定了严格的采购和供应商管理制度，包括《物料采购标准管理规程》《供应商管理规程》等在内的有关制度，建立了比较完善的采购管理体系及供应商管理体系，对采购业务流程、供应商的管理做出了具体规定，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。（2）对于委外研发服务，公司委外事项严格按照采购制度管理，各业务部门根据部门的委外业务特点采取相应的审查、跟踪管理、验收措施。目前公司委外研发项目主要有临床前药效学试验、临床前药代动力学试验、临床前毒理学试验、临床试验、包材相容性研究、元素杂质研究、除菌工艺验证等。

3、生产模式

为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。

公司销售部按年度、季度、及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。

4、销售模式

根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。

直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。

经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的控制权即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业分类结构与代码，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。

（1）全球&中国医药市场规模

随着经济全球化、社会老龄化程度的加深，人们的医疗健康意识逐渐提升，全球医药市场的需求持续增长。2018年至2023年，全球医药市场规模从12,390亿美元扩大至14,926亿美元，复合年增长率达到3.8%。预计到2028年全球医药市场规模将达到19,904亿美元，并于2032年达到21,872亿美元。期间，2023年至2032年的复合年增长率约为4.3%。

■

资料来源：灼识咨询

2018年到2023年，中国医药市场规模从15,512亿人民币增加到19,593亿人民币，复合年增长率达到4.8%。预计到2028年中国医药市场规模将达到25,983亿人民币，并于2032年达到31,594亿人民币。2023年至2032年的复合年增长率约为5.5%，高于同期全球增长率。

■

资料来源：灼识咨询

（2）全球&中国癌症的发病人数

2022年数据中，肺癌（248.1万例）和乳腺癌（229.7万例）是全球最常见的癌症，之后依次是结直肠癌（192.6万例）、前列腺癌（146.8万例）和胃癌（96.9万例）等。可以看到，2022年数据中，肺癌发病率超过2020年的第一大癌乳腺癌，重新成为“全球第一大癌症”。

■

资料来源：GLOBOCAN；灼识咨询

根据中国国家癌症中心（NCC）在线发布的最新《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据，2022年中国新增癌症病例约482.5万例，其中肺癌是中国人群最常见的癌症（106.1万例），其次是结直肠癌（51.7万例）、甲状腺癌（46.6万例）、肝癌（36.8万例）和胃癌（35.9万例），前五大癌种共占癌症新发病例总数的57.4%。

与2016年中国恶性肿瘤流行病学结果相比，肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤的发病数均呈现上升态势。其中肺癌发病数由2016年的82.8万例上升至2022年的106.1万例，增长率达到28.1%；乳腺癌发病数由2016年的30.6万例增至2022年的35.7万例，增长率为16.7%。

■

资料来源：国家癌症中心，IARC，灼识咨询

乳腺癌（27.4万例）是美国最常见的癌症，之后依次是前列腺癌（23.0万例）、肺癌（22.6万例）、结直肠癌（16.0万例）、黑色素瘤（10.1万例）、膀胱癌（8.0万例）、非霍奇金淋巴瘤（7.8万例）、肾癌（7.2万例）、子宫癌（6.6万例）和白血病（6.3万例）。

■

资料来源：GLOBOCAN；灼识咨询

（2）主要技术门槛

制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特征。不论是对仿制药的品质提升与成本控制还是创新药的研发与规模化生产，通常都需要企业长时间的技术积累、研发经验和先进的生产工艺技术积淀。尤其是在新药研发行业中，产品研发到上市更是需要企业具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外，企业还需要在研发费用、研发能力、人才储备方面持续投入。因此，不论是优质仿制药或创新药物，其研发都具有高科技、高投入、高风险、长周期等行业特点，对企业的资金和人才都有较高的要求。

药品是一类较为特殊的商品。国家在药品研发、生产、经营等各环节制定了各项法律法规并进行严格的监管，存在较高准入壁垒。药品研发到投产的流程复杂，试错成本高且市场接受度难以预测。在实际治疗场景中，医生与患者通常会倾向于高知名度、高质量、使用习惯的产品，因而营销网络、品牌信誉、客户基础等因素对新增厂商的进入也形成了一定的障碍。新品牌树立和新产品的推广需要较长时间，新的医药企业欲取得市场份额就必须在产品、营销等方面进行大规模的投入且结果具有不确定性。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

2023年1月，公司首次公开发行股票并在上海证券交易所在科创板上市，进一步扩大公司及品牌影响力，募集资金到账后全部用于公司研发建设项目与创新药研发，创新研发动力得到进一步的激发。

公司作为一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，2023年我们刷新了行业记录。基于公司全球领先的核心技术平台，公司自主研发的BL-B01D1以优异的临床及安全性数据，与全球肿瘤医药领域跨国巨头药企BMS达成合作，刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药License-out交易的首付款及总交易额双项记录，同时收获了世界级的重要合作伙伴。

创新生物药是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。公司聚焦生物医药前沿领域，专注于抗肿瘤创新生物药，坚持自主创新。经过10多年的自主研发和技术积累，构建了创新性多特异性抗体及ADC药物相关的、完备的、全球领先的核心技术平台，目前拥有28个创新生物药重点在研管线，14个在临床研究阶段，其中5个为全球独家，体现了公司卓越的创新药物研发能力。

公司在中美建立了一支高效的研发团队，由全球顶尖肿瘤专家组成了临床科学顾问委员会，为公司全球研发布局的领导者。我们的全球研发团队正在为超过10款药物和候选药物进行临床前研究，为公司提供丰富的早期临床研发管线。

公司建立了符合欧美cGMP标准的抗体/ADC药物生产车间，能够为未来创新抗肿瘤抗体/ADC药物提供早期商业化的产能供应。

公司营销网络遍布全国30多个省、200余个地级市，能够为新药上市及快速推广提供有力支持。此外，公司旗下传统业务产品兼具OTC和处方药品种，拥有药品注册批件234个，产品主要涉及麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等领域，其中1个产品已中选第九批全国药品集中采购。

公司是国家高新技术企业，国家企业技术中心，国家知识产权示范企业，累积承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项，“国家重点研发计划”1项、“中国制造2025”工业转型升级项目1项，承担省级重大科技专项、科技支撑项目等省部级项目13项。2015年-2023年公司连续九年被中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

从技术发展趋势来看，随着分子生物学、结构生物学的快速发展和前沿生物技术迭代，抗体药物形式的创新也越来越多涌现，如双特异性抗体（双抗）、纳米抗体（nanobody/VHH）等。双抗、多抗与单抗相比，提升了治疗效果，还降低了不良反应的发生概率，因而也日益成为肿瘤免疫治疗和其他疾病治疗的研究热点之一。而ADC作为新兴的大分子靶向药物，具有独特的靶向能力，可精准靶向癌细胞，增强治疗窗口及疗效，减少甚至解决靶向药物耐药性问题。目前全球及国内ADC药物布局较为拥挤的靶点为HER2与Trop2，而靶向EGFR、Nection-4、HER3或多靶点的药物布局较为宽松，可创新空间大。随着ADC设计及偶联技术的不断进步，ADC创新发展也将进入快速成长期。未来，随着生物药疗效增强、生物技术发展及研发投入增加和生物药批准不断增加等因素驱动，生物药领域将展现强劲的增长动能。根据IQVIA Institute数据显示，全球生物药支出预计在2022年至2027年以7.5-10.5%的增长率累计增长约54%，预计到2027年，超过6600亿美元，约占全球药物支出的35%。

生物医药是我国战略性新兴行业。《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》中提到要全面推进健康中国建设，加快发展生物医药。《“十四五”生物经济发展规划》更是明确了科学规划、系统推进我国生物经济发展，是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向，是前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措。2023年政府工作报告中明确指出2024年要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。

中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来的医药消费市场需求不可小觑。随着我国经济的持续增长、医疗保障制度的逐渐完善、医疗体制改革的稳健推进、多领域重磅政策频出为新药研发提供强有力的支持，创新药也掀起了出海热潮，越来越多的国产创新药受到海外药企的认可，中国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

3.2报告期分季度的主要会计数据单位：元 币种：人民币

■

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

■

（下转900版）

证券代码：688506 证券简称：百利天恒

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

■

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

■

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用 □不适用

单位:股

■

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

√适用 □不适用

单位:股

■

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2024年3月31日

编制单位:四川百利天恒药业股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：朱义 主管会计工作负责人：张苏娅 会计机构负责人：张苏娅

合并利润表

2024年1一3月

编制单位：四川百利天恒药业股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

公司负责人：朱义 主管会计工作负责人：张苏娅 会计机构负责人：张苏娅

合并现金流量表

2024年1一3月

编制单位：四川百利天恒药业股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：朱义 主管会计工作负责人：张苏娅 会计机构负责人：张苏娅

2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2024年4月26日