重庆博腾制药科技股份有限公司2023年年度报告摘要
证券代码：300363 证券简称：博腾股份 公告编号：2024-023号
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
天健会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：
□适用 √不适用
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣除公司回购专户上已回购股份后的总股本542,755,476为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.87元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、报告期主要业务或产品简介
（1）报告期内公司所处行业情况
公司所处的医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。尽管医药行业短期受到过去三年的全球大流行以及宏观经济等因素影响出现波动，但技术发展和新兴疗法的出现以及大量未被满足的临床需求是推动医药行业长期发展的基石，也是医药外包服务行业需求能够持续增长的原因所在。
1）医药外包服务行业处于行业“过渡周期” ，中长期需求稳定增长
在全球医药研发支出及临床试验总量保持稳定增长的大背景下，2020-2022年，全球医疗资源投入及市场需求因全球卫生事件而出现阶段性、结构性的变化。一方面，相关抗病毒疫苗、中和抗体、治疗药物等投入快速增长。根据美国临床试验数据库ClinicalTrials网站查询的数据显示（查询日期：2023年3月6日），2020-2022年期间启动的临床试验数量为98,901项，同比增长13%；其中，与大流行相关临床试验共8,387项，占比达8%。另一方面，根据世界卫生组织（WHO）2022年5月发布的《2022世界卫生统计报告》，全球医疗系统均因大流行而受到不同程度的影响和中断，从而影响部分常规医疗服务需求。根据来自129个国家的统计反馈，约一半国家报告了肺结核、艾滋病检测和防治、乙肝丙肝的诊断及治疗中断；超过三分之一的国家报告了对精神类、神经领域等需求的扰动。
医药外包服务行业作为医药产业上游服务企业，相应的业务需求随之发生结构性的变化。据统计，为应对全球公共卫生事件而开发上市的抗病毒类中和抗体、疫苗、小分子药物均使用了CRO、CDMO的合作模式。随着病毒变异、疫苗接种普及和经验积累，全球公共卫生事件发展进入新阶段。在此背景下，全球医药研发投入方向及消费需求预计将逐步回归常态化，此前被抑制的部分常规药物需求预计将带来恢复性的增长，上游医药外包服务的相关治疗领域药物需求将陆续恢复。
但拉长周期来看，医药研发管线和投入总体呈稳定增长的趋势，这意味着医药外包行业的需求端是充足的。根据Pharmaprojects《2023年医药研发趋势报告》，2023年（统计数据采集于2023年1月）全球研发管线数量达到21,292个，同比增长5.88%。其中，临床前11,835个，临床一期3,263个，临床二期3,131个，临床三期1,229个，注册前阶段254个，注册及已上市阶段1,432个，其他阶段148个。同时，考虑到制药企业出于效率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包方式进行，即外包率呈增长趋势，因此对CRO、CDMO的需求也将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。
2）新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展
新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双抗、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准55款新药，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）共批准16款新产品，尽管小分子药物占比仍然最大，但其中包含多肽类、核酸类、双抗、基因疗法、细胞疗法等新型疗法也持续获得突破。同时，数智化革命也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。
同时，随着药物研发管线呈现显著的去中心化，创新的源头从少数的大型制药公司转移到小型的生物科技公司，以后者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发，以及新药研发企业竞争的加剧，和“孤儿药”政策的倾斜，药物研发管线逐渐变得更加分散，针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤，产品生命周期越来越短，市场对产品需求快速变化，新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产，尤其是创新药的开发和生产，将更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术，以及如何利用生产的柔性，应对基于柔性生产的新技术和质量控制，都将是医药外包服务行业新时代的新议题。
3）中国医药产业高质量发展，需求持续推动医药外包服务产业发展
中国作为人口大国，拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中，中国医药产业会面临螺旋向上的发展趋势。当前从短期维度来看，由于国内创新药投融资在2021年高基数的情况下出现较大回落，对创新药公司的运营和管线推进有一定程度的影响；同时，新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看，随着人民生活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术革命，中国医药产业预计将保持有效增长，发展质量将逐步提高，从而将带动医药外包服务市场需求的持续增长。
4）全球宏观形势将成为长期影响因素，可能推动全球供应链重构
医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业，新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业结构在短期内发生大规模变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业，在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化布局将变得更加重要。
（2）报告期内公司从事的主要业务
公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织（CDMO），能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务，具体包括：1）小分子原料药CDMO业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；2）小分子制剂CDMO业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；3）基因细胞治疗CDMO业务，主要以控股子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；4）合成大分子CDMO业务，主要为多肽、寡核苷酸、偶联药物（Linker、Payload）以及药物递送聚合物等多个合成大分子药物领域提供定制研发及生产服务；5）生物大分子CDMO业务，主要为抗体、抗体偶联药物（ADC）等生物制品提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一体化CMC解决方案。
截至报告期末，公司累计服务客户已达1,000家规模，拥有超过3,000个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 √否
单位：元
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（2） 分季度主要会计数据
单位：元
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上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 √否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
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前十名股东参与转融通业务出借股份情况
单位：股
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前十名股东较上期发生变化
单位：股
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公司是否具有表决权差异安排
□适用 √不适用
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□适用 √不适用
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 √不适用
三、重要事项
2023年是公司新一轮战略周期的元年，也是外部宏观环境及内部运营兼具挑战的一年。在不确定的宏观环境中，公司需要持续做好战略定力和敏捷性的动态平衡，同时在业务布局能力建设周期和需求周期未实现同频共振的情况下，公司内部运营也面临着巨大挑战。
2023年，公司实现营业收入36.67亿元，同比下降约48%，剔除重大订单影响后的收入同比增长约10%。其中，小分子原料药CDMO业务实现营业收入34.79亿元，同比下降约50%；小分子制剂CDMO业务实现营业收入1.24亿元，同比增长约291%；基因细胞治疗CDMO业务实现营业收入5,301.57万元，同比下降约30%。按照地域分布，美国市场同比下滑约67%（剔除重大订单影响后同比增长约3%）；欧洲市场同比增长约6%；中国市场同比增长约20%；其他市场同比增长约9%。
报告期内，公司整体毛利率为40.69%，同比下降11.27个百分点。盈利指标下降的主要原因如下：1）报告期内，公司前期收到的重大订单去年同期交付较多，导致收入同比下降；2）国内市场竞争激烈，叠加制剂、基因细胞治疗等新业务毛利较低的影响，导致国内市场毛利率下滑；3）随着重大订单在2022年完成全部生产，公司2023年产能利用率下降，单位固定成本分摊增加；4）公司部分研发中心、生产基地于2022年下半年陆续投入运营，2023年公司相应的运营费用及固定资产折旧较去年同期增加。
2023年，公司布局的新业务和新能力合计实现营业收入1.77亿元，但还未产生正向利润贡献，其中，小分子制剂CDMO业务、基因细胞治疗CDMO业务、生物大分子CDMO业务分别减少归属于上市公司股东的净利润约0.76亿元、0.77亿元、0.16亿元。
1、业务发展
2023年，随着国际交流逐步恢复，我们与海外客户及海外团队间的线下交流和拜访回归常态化。报告期内，公司接待了多批来自海外客户的商务访问和审计等相关的线下拜访，公司得以为客户直观呈现过去三年以来建立的新能力、新设施，并获得客户的良好反馈。2023年，公司接待客户到访量达696次，创历史新高，为后续合作奠定良好基础。
（1）小分子原料药CDMO业务
2023年，公司为全球约350家客户提供小分子原料药CDMO服务，其中，美国区客户数占比约46%，中国区客户数占比约43%，欧洲区客户数占比约6%。报告期内引入国内外新客户105家，其中，中国区55家，美国区46家，欧洲区2家，其他亚太区2家。
从项目管线来看，2023年，公司小分子原料药CDMO业务收到客户询盘总数突破1,770个，同比增长约36%，前端客户需求保持增长。公司通过保持与客户的良好沟通，采取积极的市场推广策略，持续夯实项目管线。2023年，公司已签订单项目数（不含J-STAR）655个，同比增长约14%。报告期内，公司实现交付项目数590个，同比增长约31%，其中296个项目处于临床前及临床一期，73个项目处于临床二期，67个项目处于临床三期，13个项目处于新药上市申请阶段，141个项目处于已上市阶段（详见图1）。公司引入订单新项目245个（不含J-STAR），同比增长约8%。受海外投融资影响，公司美国全资子公司J-STAR实现营业收入2.43亿元，同比下降约4%。2023年，J-STAR与国内团队协同服务客户22家，引流项目约40个。
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图1：小分子原料药CDMO业务交付项目数（单位：个）
2023年，公司服务API产品数181个，同比增加54个；API产品实现收入4.79亿元，同比增长22%（详见图2、图3）。与此同时，公司持续引入工艺验证项目（Process Validation，简称PV项目），2023年完成17个PV项目的交付，执行中的PV项目16个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。
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图2：API产品数 图3：API产品收入
（2）小分子制剂CDMO业务
2023年，公司制剂团队为112个客户的153个制剂项目提供了服务，引入新客户56家，新项目82个，新签订单约2.25亿元，同比增长约89%。同时，随着2022年第四季度公司位于重庆两江新区的首个制剂工厂一期项目建成投用，公司已具备口服固体制剂、注射剂、高活等柔性、模块化的五条生产线，能够为客户提供从临床注册批到小规模商业化的生产服务。2023年是制剂工厂的运营元年，制剂工厂快速完成运营体系从0到1的建设阶段，进入从1到10的运行阶段，不断完善适配业务的运营体系，保障项目的高质、高效交付：五条生产线及时交付率均达到100%。2023年，制剂工厂共计接受了4次官方审计、20次客户审计、2次第三方审计，均一次性获得通过，有效地保障了业务的开展。此外，报告期内，公司制剂工厂顺利通过了法国标准协会（AFNOR）ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系的认证，进一步夯实了制剂工厂的EHS管理能力。
（3）基因细胞治疗CDMO业务
2023年，受下游客户融资的影响，基因细胞治疗CDMO业务在新签订单方面未达年初预期。报告期内，博腾生物引入新客户54家，新项目83个，新签订单1.35亿元，同比下降约15%。值得一提的是，2023年博腾生物成功实现临床阶段项目里程碑突破。报告期内，博腾生物助力智瓴生物、深信生物、凯地医疗、卡提医学、拓新天成等5个客户IND项目获批，其中包括2个海外申报。
（4）合成大分子CDMO业务
2023年，公司在多肽、寡核苷酸等新业务层面实现从0到1的突破，为10个客户的14个项目提供服务。公司多肽服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术，可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰和多肽偶联物（PDC）研发服务。
此外，公司凭借原小分子原料药团队在高活性化合物开发生产经验和专业的合成大分子服务能力，能够为多种偶联药物提供linker-payload化学链一站式定制化药学解决方案，公司在上海和重庆建立了相应的原料药和制剂高活实验室和生产基地，生产过程严格遵守GMP及EHS规范，确保研发和生产过程合规安全。
2、持续推进变革，优化组织和流程，赋能业务发展
为适应新的战略周期下的公司业务发展，2023年，公司通过集团管控、支持赋能体系建设、人力资源管理模式优化等方式持续优化组织能力；通过优化设计顶层业务架构，推进流程变革，逐步向流程型组织转型。2023年，公司开启工程管理、采购供应链管理、CRM（客户关系管理）、MBT＆IT（管理业务变革和信息技术）、数据治理等流程变革项目，通过变革，促进业务运营和管理模式的转变。此外，报告期内公司还启动了营销变革，旨在建立业务一线强大的组织，大力提升客户和商机的开发与管理能力。
3、持续推进全球化布局，新能力逐步落地
报告期内，公司位于上海闵行区约3,000平方米的多肽与寡核苷酸研发中心建成投用，能够提供多肽药物、寡核苷酸药物、偶联药物的合成、分析研发等服务。此外，报告期内公司位于上海外高桥的生物大分子研发中心投入使用，能够为客户提供抗体及ADC服务。
在欧美地区，公司美国新泽西扩建近4,000平方米的结晶和制剂实验室投用；位于斯洛文尼亚的小分子原料药CDMO研发生产基地研发实验室预计2024年第二季度建成投用，中试车间土建工程已启动。
4、持续加强研发技术能力建设，赋能业务发展
2023年，公司持续加强研发技术能力建设，研发投入4.52亿元，占营业收入的12%。截至报告期末，公司研发团队规模1,244人，约占员工总数的25%；公司有效发明专利89项（其中79项国内专利，10项国外专利）；PCT专利14项；正在审查中的发明专利104项。
2023年，公司在中国（上海、重庆）、美国、斯洛文尼亚等地持续建设研发能力：上海闵行研发中心建成投用，该场地建筑面积约22,000平方米，其中拥有约3,000平方米专属的多肽、寡核苷酸等研发设施；上海奉贤工厂约8,800平方米的实验室改造完成；上海外高桥抗体和ADC研发生产基地建成投用；重庆两江新区制剂研发设施建成投用；J-STAR扩建的结晶及制剂实验室建成投用；公司在斯洛文尼亚建设的研发生产基地一期项目研发设施基本建设完成，将在2024年第二季度正式投用。
此外，公司持续打造在各条业务线技术布局的广度和深度，打造技术全并重点发展“拳头”技术的策略。公司持续建立交叉学科的创新技术平台，打造涵盖药物结晶、生物催化、流体化学、微粉、高活性药物（HPAPI）、制备色谱、氟化学、光化学、金属催化、口服制剂平台、高活制剂平台、难溶药物技术平台、无菌制剂平台、局部外用制剂平台、慢病毒生产平台（PTLV-SMART?）、新型AAV血清型筛选和进化平台、SF9和HEK293生产工艺平台等覆盖公司三大业务板块的技术能力。同时，公司持续探索数字化、智能化技术在运营场景的应用，其中公司长寿工厂已进入运营阶段的项目15个，包括智能协同计划排产系统（APS）、关键设备预测性维护等项目；进行中的项目10个，包括QC智能检测、物料管理线上化等项目。
5、不断提升ESG（环境、社会、治理）管理水平
2023年，为适应公司可持续的战略发展目标，提升公司在ESG领域的治理和管理水平，公司从ESG组织体系建设着手全面推进ESG治理工作。报告期内，公司建立了ESG三层治理架构和职责：（1）明确董事会战略与ESG委员会作为公司ESG工作的最高管理机构，负责对公司重大ESG议题进行审议、评估和监督；（2）为进一步落实董事会战略与ESG委员会相关管理职责，成立ESG执行委员会，委员会由管理层组成，负责识别和决策ESG重大议题、制定ESG工作计划、为ESG工作提供组织和资源保障等；（3）成立ESG工作小组，由业务部门相关负责人组成，全面推进ESG议题的落地执行。
2023年，公司组织开展2次ESG专题培训，分别覆盖高层管理人员以及ESG相关责任部门，并在内部持续进行ESG文化推广和宣贯，提升全员认知和意识。此外，公司通过实质性议题的识别，制定相关举措和工作计划，持续加强在政策方针、行动举措、利益相关方沟通、绩效设定等方面的工作。尤其是在近年来受广泛关注的气候变化领域，公司已成立应对气候变化专项工作小组，组织2次气候变化议题专题培训，推进温室气体减排目标设定和路径制定的工作。
