内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司2023年年度报告摘要

证券代码：300049 证券简称：福瑞股份 公告编号：2024-007

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

大华会计师事务所(特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为大华会计师事务所(特殊普通合伙）。

非标准审计意见提示

□适用 √不适用

公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用 √不适用

董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

√适用 □不适用

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以263,053,100股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用 √不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

■

2、报告期主要业务或产品简介

1、药品的生产与销售

公司生产的主要药品为复方鳖甲软肝片。复方鳖甲软肝片主要用途为：软坚散结，化瘀解毒，益气养血，用于慢性肝炎肝纤维化以及早期肝硬化，属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证，是国家专利产品，同时还是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物，属于国家医保目录中的处方药。软肝片经过二十年多的市场验证，已经成为抗肝纤维化第一品牌用药，具有广泛的市场知名度。

2023年，在药品方面，公司推广部全员提升医学素质，强化专业培训，建立医学形象；加强创新，最终实现区域分开，产品分开，渠道分开；集公司全部资源，全力打击套取医保的违法行为；复方鳖甲软肝片再获殊荣，入选我国100个基于医学证据评价的中药优势品种；公司迈向以学术课题展开药品销售的模式，通过大量真实世界课题研究，积累学术及品牌价值，提高医生的使命感及成就感。

2、诊断设备的研发与销售

公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，以及评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列和辅助FibroScan的数据管理软件FibroView。FibroScan系列拥有FibroScan 530、FibroScan 430及FibroScan 502 Touch等多款产品。该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。该设备由基于VCTE?技术的LSM（肝脏硬度测量）和SSM（脾脏硬度测量），CAP?（受控衰减参数）前沿专利技术驱动，可用于评估肝脏纤维化，门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScan CAP通过美国FDA批准，标志着FibroScan在脂肪肝诊断领域的重大突破，使FibroScan成为用于脂肪肝患者长期临床管理的重要工具。

2023年度，公司积极把握非酒精性脂肪肝（MASH）领域的发展机遇，以MAFLD/MASH的诊断与治疗为中心，不断提升全球范围内的Fibroscan临床应用需求，扩展公司医疗器械业务的发展空间。

一是持续研发适合不同层次需求的产品品种，2023面推出了主要针对基层医疗机构临床需求、采用按次收费模式的设备FibroScanGO和FibroscanBOX，并成功在美国、欧洲和中国市场上市推广。

二是积极贯彻董事会部署，坚定执行与国际大型药企合作策略，助力药物临床试验和提供相关解决方案。公司积极与各大药企建立合作关系，推进MASH的早期诊断，大幅度提高了MASH检查的可及性。

三是推动全球肝病及相关领域临床实践指南的更新。基于FibroScan大量循证医学证据，美国内分泌医师学会（AACE）、美国肝病研究学会（AASLD）、欧洲肝病研究学会（EASL）、美国糖尿病学会(ADA)、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）等各大权威机构，相继在其最新发布的MAFLD相关国际指南中一致推荐FibroScan作为MAFLD无创评估和管理的重要工具；2024年3月，FDA首款批准的治疗MASH的新药Rezdiffra将FibroScan检测写进说明书；2024年世界卫生组织（WHO）针对乙肝患者发布的最新指南推荐使用FibroScan作为无创检验及诊断工具。公司将持续拓展FibroScan的临床应用场景，增加在基层医疗机构和肝病以外科室的应用，进一步推动FibroScan用于普通人群的常规筛查和诊断，推动FibroScan成为全球MASH无创诊断领域的金标准。

四是在公司战略的引领指导下，公司对Theraclion及泰拉克里昂（深圳）医疗设备有限公司进行增资，旨在用国际先进的医疗器械技术结合本土化的智造能力，创造符合市场预期的无创手术医疗器械产品，并推动医疗机构在下肢静脉曲张等疾病创造医疗服务新模式。

2023年3月，FDA批准扩大FibroScan筛查的使用适应症，患者群体已从“肝病患者”扩大到“确诊或疑似肝病患者”。随着使用适应症的扩大及产品覆盖的增加，FibroScan在肝病科、消化科、内分泌科、初级保健和社区管理等领域都将继续增加应用。公司将持续拓展FibroScan的临床应用场景，增加在基层医疗机构和肝病以外科室的应用，进一步推动FibroScan用于普通人群的常规筛查和诊断，推动FibroScan成为全球MASH无创诊断领域的金标准。

报告期内，公司器械业务整体实现营业收入8.31亿元，较上年同期增长35.40%，其中设备销售实现收入5.03亿元，占比60.53%，按次收费、租赁及其他收入3.29亿，占比39.59%。Echosens公司实现净利润 1.7598亿元，较上年同期增长70.13%。截止报告期末，Echosens公司采取按次收费模式的产品FibroScan Go已在北美、西欧地区（包括法国、德国、西班牙、英国、意大利等）累计实现安装275台。FibroScan Go推出一年多经验证实了按次收费模式的可行性和可及性，使所有关注肝脏健康的人群都能负担得起，有助于公司快速提升市场渗透率，公司将进一步拓展FibroScan Go在非肝脏领域及初级保健领域的应用，FibroScan Go的目标客户将遍布全球。

3、医疗服务业务

（1）管理式医疗战略

公司确定了坚持“肝癌高危人群筛查新路径+二级预防新策略+中医药优势品种按治疗效果价值付费新方向”为核心的管理式医疗战略，持续整合优势学术、技术、产品资源，成功落地以抗病毒与抗纤维化并重的“双抗治疗”为核心的“筛-评-管-治”管理式医疗模式。从肝癌高危人群筛查和管理、二级预防和真实世界研究以及中医药优势品种按效果价值付费研究三方面建立服务于基层医疗机构（初级保健机构）的商业模式。以中医药优势品种规范双抗治疗为基础，创新按效果价值付费新模式；以FS+aMAP的高危人群筛查标准研究为基础，建立初级保健机构肝癌高危人群筛查新标准、职业人群健康国家标准；以大量真实世界课题研究为基础，推行肝癌二级预防新策略。

福瑞股份拥有实体社区医院及诊所，具备互联网医院经营牌照，通过以肝健康为切入点为慢病患者提供“筛查-评估-管理-治疗”全程管理服务，鼓励医生管理患者、鼓励患者遵医嘱，鼓励疾病早筛查、早诊断、早治疗，让肝纤维化、肝硬化患者得到及时规范治疗，预防肝癌早发现、少发生，让每个家庭远离肝癌。

（2）儿科医疗健康管理

在儿科业务方面，公司秉持“儿童全生命周期健康管理”这一理念，重点推进两个部分：1、支持分级诊疗保证可及性和普惠的公益性板块，如赋能基层医疗机构和医生的基本医疗和基本公共卫生服务。在这部分，公司和重庆医科大学附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、四川大学附属华西第二医院等医疗机构充分合作，积极促进优质儿科医疗资源下沉、提升基层儿科医疗服务能力。2、支持儿童健康消费的盈利性板块，如儿童健康管理、特殊时期的康复等。

3、主要会计数据和财务指标

（1） 近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

√是 □否

追溯调整或重述原因

会计政策变更

元

■

会计政策变更的原因及会计差错更正的情况

2022年12月13日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释16号”），解释16号“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”自2023年1月1日起施行，允许企业自发布年度提前执行。本公司于本年度施行该事项相关的会计处理。

对于在首次施行解释16号的财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）因适用解释16号单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生可抵扣暂时性差异和应纳税暂时性差异的，本公司按照解释16号和《企业会计准则第18号一一所得税》的规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）留存收益及其他相关财务报表项目。

根据解释16号的相关规定，本公司对财务报表相关项目累积影响调整如下：

■

对于在首次施行本解释的财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）至解释施行日（2023年1月1日）之间发生的适用解释16号的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，本公司按照解释16号的规定进行处理。

根据解释16号的规定，本公司对资产负债表相关项目调整如下：

■

根据解释16号的规定，本公司对利润表相关项目调整如下：

■

2023年10月25日，财政部发布了《企业会计准则解释第17号》（财会〔2023〕21号，以下简称“解释17号”），本公司自2023年10月25日起施行“关于售后租回交易的会计处理”。

执行“关于售后租回交易的会计处理”对本期内财务报表无重大影响。

（2） 分季度主要会计数据

单位：元

■

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 √否

4、股本及股东情况

（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

■

前十名股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前十名股东较上期发生变化

√适用 □不适用

单位：股

■

公司是否具有表决权差异安排

□适用 √不适用

（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

■

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用 √不适用

三、重要事项

无