浙江华海药业股份有限公司2023年年度报告摘要
公司代码：600521 公司简称：华海药业
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3公司全体董事出席董事会会议。
4天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
本公司2023年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2元（含税）。
公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、股权激励股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。
第二节 公司基本情况
1公司简介
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2报告期公司主要业务简介
公司所处的行业为医药制造业。
（一）医药行业基本情况
医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。2023年受经济增长放缓、消费复苏乏力、国际政治经济环境复杂多变等因素影响，医药工业发展增速持续下滑。根据国家统计局数据显示，2023年医药行业工业增加值同比下降5.8%，规模以上企业实现营业收入同比下降4%，实现利润同比下降16.2%，三项指标均为负增长，且均低于全国工业整体增速。
政策环境方面，随着国家医改政策密集推出并逐步向纵深推进，医药行业政策持续在提质量和调结构两方面发力，包括一致性评价进程的深入、带量采购政策纵深推进、新版基药目录和医保目录陆续发布等，都对提升行业集中度、提高药品质量、降低药品价格有着重要影响，对医药制造企业的研发能力、品种储备、成本控制和资金实力等方面提出了更高的要求。虽然医改政策以及经济下行在一定程度上挤压行业整体收入和利润增速空间，但在国家积极鼓励自主创新、提升仿制药质量、支持国际化等一系列政策的引导下，医药企业不断加大新药研发、一致性评价等创新投入，推动着我国医药产业的技术创新、国际化进程不断突破，医药行业发展生态持续优化，我国医药行业正朝着高质量发展迈进。
市场潜力方面，随着人口老龄化趋势的加剧，60岁以上人口比例迅速增加，医疗健康需求也将呈现快速增长；此外，尽管医疗卫生领域已经取得了很大的进展，但仍有大量的临床需求未得到满足，包括肿瘤、心脑血管、自身免疫等疾病的治疗和预防，这些大量未满足的临床需求依然是医疗健康增长的核心动力，医药行业潜在市场空间依旧巨大。
市场机遇方面，2023年2月，《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》发布，给零售药店带来新机遇。国家医保局数据显示，截至2023年8月，已有25个省约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务，占全国医保定点零售药店的29%左右。将定点药店纳入门诊统筹，有望加速处方外流，为药店带来更多的客流。
全球医药方面，随着全球经济发展、人口老龄化程度提高以及各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场持续增长。同时，各国政府为减轻日益增长的医疗费用支出，提高药品可及性、满足公共卫生需求、促进市场竞争、支持医疗体系的可持续发展以及满足特殊人群的用药需求，仍会大力发展仿制药业务。根据IQVIA相关数据显示，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计到2026年全球制药市场收入将达到17,500-17,800亿美元，而由中国、印度、巴西、俄罗斯等组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力。
（二）行业政策相关情况
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家陆续发布多项医药重磅政策，旨在优化行业生态，注重研发创新和药品质量，推进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。
产业政策方面，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，重点强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，助推行业提质增效。2023年9月召开全国新型工业化推进大会，会议强调要着力提升产业链、供应链的韧性和安全性，大力推动数字技术与实体经济深度融合，全面推动工业绿色发展。
药品监管方面，国家发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强委托生产主体，特别是生物药B证企业的质量监管。药品审评中心先后发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作规范（试行）（修订稿征求意见稿）》等多项文件，进一步优化审评流程，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。
药品研发注册方面，2023年3月，国家药品审评中心发布了《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程；2023年7月发布了《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物等。
医保目录调整趋于常态化。2023年国家启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，121个药品进入医保目录，最终2023版国家医保药品目录内药品总数超3,000种，其中西药近1,700种。且续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，有利于扩大创新药的临床使用，加快创新药惠及患者。
（三）公司主营业务情况
公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。
原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号63个，获得美国DMF83个，在其他主要境外市场取得原料药批文合计84个。
制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司有90余个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共60余个。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、草酸艾司西酞普兰片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、多巴丝肼片、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。
生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超40余件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。
附：公司部分制剂产品介绍
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(下转222版)
