浙江司太立制药股份有限公司2024年第一季度报告

公司代码：603520 公司简称：司太立

浙江司太立制药股份有限公司2023年年度报告摘要

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3公司全体董事出席董事会会议。

4天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。

第二节 公司基本情况

1公司简介

■

■

2报告期公司主要业务简介

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。根据具体业务的不同可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。

（一）所处行业发展情况

随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。

医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。

党的二十大报告中提出：推进健康中国建设，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。原料药企业依靠成本及质量优势，向下游制剂领域进行延伸，有利于掌握市场主动权，而我国《“十四五”医药工业发展规划》中更是指出，强化产业链优势，鼓励企业不断强化体系化制造优势，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化优势。因此，“原料药+制剂”一体化发展日渐成为行业发展趋势。如今越来越多的药企积极实施“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩增长增添新的动力。

报告期内，我国经济社会发展受多重因素叠加影响，医药行业主要经济指标出现下滑，盈利能力明显减弱。受医药行业改革政策驱动，行业资源将不断向拥有完整产业链、较强规模效应、产品组合丰富、研发管线深厚、供销渠道稳定的大型药企集中，行业格局正在发生深刻变化，推动医药企业向高质量发展加速迈进。

（二）所处行业政策情况

医疗健康行业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。面对我国人口基数大，人口老龄化程度加深的客观情况，医疗健康行业的重要性日益显现。近年来，国家发布《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策，给医药行业带来了重要的战略发展机遇，也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。2023年，作为“十四五”发展时期的第三年，国家各部委持续发力，不断推动医疗、医保、医药联动改革。报告期内，国家发布多份文件，对深化医药卫生体制改革、促进医药产业创新发展、强化不正之风治理、常态化推进带量采购等工作的开展作出顶层规划、提出具体要求。

在医药产业发展方面：2023年8月，《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》在国务院常务会议审议通过。会议指出，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。2023年12月，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，修订了鼓励、限制和淘汰目录，明确了政策导向，包括推动制造业高端化、智能化、绿色化，巩固优势产业领先地位，在关系安全发展的领域加快补齐短板，构建优质高效的服务业新体系，在加强和改善宏观调控、引导社会资源流向、促进产业结构调整和优化升级等方面发挥了重要作用。2023年12月，工业和信息化部等八部门联合印发了《关于加快传统制造业转型升级的指导意见》，明确了2027年发展目标，提出实施制造业技术改造升级工程，加快设备更新、工艺升级、数字赋能、管理创新，推动传统制造业向高端化、智能化、绿色化、融合化方向转型，提升发展质量和效益，加快实现高质量发展。

在药品集采方面，随着全国医疗保障工作会议的召开及《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》、《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》等文件的发布，相关主管部门进一步明确将深化推进医药领域改革和创新发展，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管。国家层面，本年度分别于上下半年开展了第八批和第九批国采；省级带量采购方面，已有超半数的省份单独开展了带量采购，同时越来越多的省份选择组成联盟开展带量采购。集采不断引导企业从过去的“拼渠道、拼销售”，转向目前的“拼质量、拼价格”，企业以质量谋发展的内生动力不断提升。

在药品评审方面，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797件（666个品种），高质量药品正逐步占据临床用药主流。

在药品上市后监管方面，国家药监部门持续加大药品上市后监管力度，强化监管体系能力建设。2023年10月《药品经营和使用质量监督管理办法》发布，从完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、强药品使用环节质量管理三个方面强化药品经营全过程全环节监管。2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及配套的现场检查指南，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强药品生产B证MAH的委托生产监管。

在合规监管方面，中央纪委、国家卫健委、医保局等部门相继发布了多项医疗行业反腐相关政策，各地也陆续开展反腐整治活动。2023年5月，国家生健委等多部门联合发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，将纠风工作上升到体系建设维度，进一步提出将强化医保基金使用监督管理，针对医药企业提出持续推进医药价格和招采信用评价，重点整治领域包括了医药行业以各种名义或形式实施“带金销售”、行政管理领域不正之风的问题等。相关政策对公司经营的持续合规提出了更高要求，也将进一步促进公司的健康可持续发展。

在医保支付方面，2023年12月国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，医保目录调整工作常态化推进。

（一）公司的主要业务

公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的客户资源，公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务，为公司发展打开新的增长极。公司主要产品介绍如下：

1、制剂产品

■

2、原料药及中间体

■

（二）公司的经营模式

公司的经营模式主要以市场需要为导向，自主制定产供销计划。

1、采购模式

公司的采购主要由供应商中心、招投标中心、采购中心负责，实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等，确保供应链的稳定。

2、生产模式

对于造影剂和喹诺酮类产品，公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。

3、销售模式

原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区；国内则与恒瑞医药、中国医药等医药巨头建立了长期的合作关系。

制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。

CMO/CDMO业务：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移的技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO则还需要为客户完成定制研发并定制生产。

（三）公司的市场地位

公司成立于1997年，经过20多年发展，已经成为国内造影剂原料药企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。其中，碘海醇原料药产能及产量位居国内首位，碘帕醇、碘克沙醇原料药产能国内领先。子公司上海司太立制药有限公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液、碘克沙醇注射液和碘美普尔注射液等产品首家通过国家新4类注册（视同通过“药物一致性评价”）。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证。

公司在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平，是国内产量最大的左氧氟沙星系列生产企业之一。

公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关CDMO领域形成了独有优势。

（四）业绩变化与行业发展状况

2023年，我国国民经济稳中向好，医疗需求与供给逐渐回归常态，但在多种外部因素影响下，中国医药制造行业整体仍处于复苏态势当中。2023年，我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元，同比减少3.70%；实现利润总额3,473亿元,同比下降15.1%（国家统计局数据）。

报告期内，归属于上市公司股东的净利润为4,423.21万元，同比增长158.32%，主要原因为（一）上年同期计提商誉减值11,474.78万元，导致2022年度公司归母净利润为负；报告期内随着外部经营环境的持续改善，及报告期内主要经营数据符合预测数据，2023年度不存在商誉减值。（二）随着第五批国家组织集中带量采购的深入，和第七批国家组织集中带量采购的执行，报告期内公司制剂业务进一步增长，带动公司营业收入增长3.04%；同时公司持续加强应收账款管理，报告期内信用减值损失较上年同期减少964.37万元。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

■

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

■■

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

2023年度公司实现营业收入219,598.62万元，同比增长3.04%，实现归属于上市公司股东的净利润4,423.21万元，同比增长158.32%，扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为3,571.44万元，同比增长136.47%。

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

证券代码：603520 证券简称：司太立 公告编号：2024-017

浙江司太立制药股份有限公司

关于续聘公司2024年度审计机构的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

● 拟聘任的会计师事务所名称：天健会计师事务所（特殊普通合伙）

浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年4月28日召开的第五届董事会第七次会议审议通过了《关于续聘公司2024年度审计机构的议案》，拟续聘天健会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年度财务报表审计及内部控制审计机构，具体情况如下：

一、拟聘任会计师事务所的基本情况

（一）机构信息

1. 基本信息

■

2.投资者保护能力

上年末，天健会计师事务所（特殊普通合伙）累计已计提职业风险基金1亿元以上，购买的职业保险累计赔偿限额超过1亿元，职业风险基金计提及职业保险购买符合财政部关于《会计师事务所职业风险基金管理办法》等文件的相关规定。天健近三年未因执业行为在相关民事诉讼中被判定需承担民事责任。

3. 诚信记录

天健会计师事务所（特殊普通合伙）近三年（2021年1月1日至2023年12月31日）因执业行为受到行政处罚1次、监督管理措施14次、自律监管措施6次，未受到刑事处罚和纪律处分。从业人员近三年因执业行为受到行政处罚3人次、监督管理措施35人次、自律监管措施13人次、纪律处分3人次，未受到刑事处罚，共涉及50人。

（二）项目信息

1. 基本信息

■

2.诚信记录

项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年不存在因执业行为受到刑事处罚，受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施，受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。

3.独立性

天健会计师事务所（特殊普通合伙）及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人不存在可能影响独立性的情形。

（三）审计收费

提请股东大会授权公司董事长代表公司与其签署相关协议并根据行业标准及公司审计工作的实际情况决定其报酬。2023年度公司审计费用为140万元（含内部控制审计）。

本期年度审计费用按照市场公允合理的定价原则与天健所协商确定，与上一期（2022年度）提供财务审计、内部控制审计的服务报酬基本相同，自2019年度至今未发生重大变化。

二、拟续聘会计师事务所履行的程序

（一）董事会审计委员会审查意见

公司董事会审计委员会已对天健的专业胜任能力、投资者保护能力、独立性、诚信状况等进行了审查，认为其在执业过程中坚持独立审计准则，客观、公正、公允地反映公司财务状况、经营成果，切实履行审计机构应尽的职责，且具备专业胜任能力和投资者保护能力，同意向董事会提议续聘天健为公司 2024 年度审计机构。

（二）董事会、监事会的审议和表决情况

公司于2024年4月28日召开第五届董事会第七次会议及第五届监事会第七次会议，均以全票同意审议通过了《关于续聘公司2024年度审计机构的议案》，同意续聘天健会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年度财务报告及内部控制审计机构，并提请股东大会审议。

董事会表决结果：7票同意，0票弃权，0票反对

监事会表决结果：3票同意，0票弃权，0票反对

（四）生效日期

本次续聘2024年度审计机构事项尚需提请公司2023年年度股东大会审议，并自公司股东大会审议通过之日起生效。

特此公告。

浙江司太立制药股份有限公司董事会

2024年4月30日

证券代码：603520 证券简称：司太立 公告编号：2024-018

浙江司太立制药股份有限公司

使用闲置资金进行现金管理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

● 现金管理的产品类型：包括但不限于结构性存款、协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证、信托等理财产品。

● 现金管理的额度：浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）及下属子公司拟使用最高额度不超过人民币2亿元的闲置自有资金进行现金管理。在上述额度内，资金可滚动使用。

● 现金管理期限：自公司第五届董事会第七次会议审议通过之日起12个月

● 已履行的审议程序：本事项已经公司第五届董事会第七次会议审议通过。本次现金管理的额度在董事会审批权限内，无需提交股东大会审批。

一、投资情况概述

（一）投资目的

为提高资金使用效率和资金收益水平，合理利用自有资金，在保证不影响公司及子公司正常经营业务的前提下，拟使用部分闲置自有资金进行现金管理，以便更好地实现现金资产的保值增值，保障公司及股东的利益。

（二）投资金额

公司及下属子公司拟使用闲置自有资金进行现金管理的额度最高不超过人民币2亿元。在上述额度内，资金可滚动使用。

（三）资金来源

公司用于现金管理的资金为暂时闲置的自有资金

（四）投资方式

公司进行现金管理的受托方预计为公司主要合作的商业银行、证券公司、信托公司等合格的金融机构。主要选择购买安全性高、流动性好的金融机构中低风险理财产品，包括但不限于结构性存款、协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证、信托等理财产品。

（五）投资期限

自公司第五届董事会第七次会议审议通过之日起12个月。

二、审议程序

2024年4月28日，公司召开第五届董事会第七次会议和第五届监事会第七次会议，分别审议通过了《关于使用闲置自有资金进行现金管理的议案》，为提高闲置自有资金使用效率，增加资金收益，在保证日常经营运作资金需求、有效控制现金管理风险的情况下，同意公司及下属子公司使用最高额度不超过人民币 2亿元闲置自有资金进行现金管理，投资产品包括但不限于结构性存款、协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证、信托等理财产品，期限自第五届董事会第七次会议审议批准之日起12个月，在上述额度内，资金可滚动使用。

本次现金管理的额度在董事会审批权限内，无需提交股东大会审批。公司董事会授权董事长在额度范围内行使该项投资决策权并签署相关文件。

三、投资风险分析及风控措施

金融市场受宏观经济影响较大，现金管理的收益受到政策风险、市场风险、不可抗力及意外事件风险等因素影响，可能存在一定的风险。公司将采取以下风控措施降低现金管理风险：

（一）公司将在确保不影响公司日常经营运作的基础上，根据公司资金需求，结合产品的安全性、期限和收益等情况，选择合适的投资产品。

（二）公司将通过建立台账对资金进行日常管理，及时分析和跟踪理财产品的进展情况，做好资金使用的财务核算工作，加强风险控制和监督，保障资金安全。如评估发现可能存在影响公司资金安全的情况，将及时采取措施，控制投资风险。

（三）公司独立董事、监事会将对资金的使用情况进行监督、检查，必要时可聘请专业机构进行审计。

四、投资对公司的影响

公司及下属子公司运用闲置自有资金进行现金管理是在确保公司日常运营和资金安全的前提下实施的，不影响公司日常资金正常周转需要，不会影响公司主营业务的正常发展。通过对闲置自有资金进行适度、适时的现金管理，能够提高闲置自有资金使用效率，获得一定的资金收益，符合公司股东利益。

根据《会计准则》及财政部发布的金融工具准则的有关规定，公司委托理财产品计入资产负债表中交易性金融资产或其他流动资产，利息收益计入利润表中公允价值变动损益或投资收益，具体以年度审计结果为准。

特此公告。

浙江司太立制药股份有限公司董事会

2024年4月30日

(下转550版)

证券代码：603520 证券简称：司太立

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

■

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

■■

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2024年3月31日

编制单位:浙江司太立制药股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■■

公司负责人：胡健 主管会计工作负责人：郭军锋 会计机构负责人：李海亚

合并利润表

2024年1一3月

编制单位：浙江司太立制药股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

公司负责人：胡健 主管会计工作负责人：郭军锋 会计机构负责人：李海亚

合并现金流量表

2024年1一3月

编制单位：浙江司太立制药股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：胡健 主管会计工作负责人：郭军锋 会计机构负责人：李海亚

(三)2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

浙江司太立制药股份有限公司董事会

2024年4月30日