华熙生物科技股份有限公司2023年年度报告摘要
公司代码：688363 公司简称：华熙生物
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
√适用 □不适用
单位:股
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前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 √不适用
三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
√适用 □不适用
回购股份进展情况：
截至2024年4月26日，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份3,040,219股，占公司总股本481,678,242股的比例为0.6312%，回购成交的最高价为89.71元/股，最低价为56.90元/股，支付的资金总额为人民币203,975,735.27元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2024年3月31日
编制单位:华熙生物科技股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：赵燕 主管会计工作负责人：汪卉 会计机构负责人：田涛
合并利润表
2024年1一3月
编制单位：华熙生物科技股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：赵燕 主管会计工作负责人：汪卉 会计机构负责人：田涛
合并现金流量表
2024年1一3月
编制单位：华熙生物科技股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：赵燕 主管会计工作负责人：汪卉 会计机构负责人：田涛
(四)2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用 √不适用
特此公告
华熙生物科技股份有限公司董事会
2024年4月26日
华熙生物科技股份有限公司2024年第一季度报告
证券代码：688363 证券简称：华熙生物
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详细描述了存在的相关风险，详见“第三节管理层讨论与分析”中关于公司风险因素的相应内容。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
2023年度，公司实现合并报表归属于上市公司股东的净利润592,555,911.37元，母公司实现税后净利润709,303,002.90元。公司2023年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户中股份数为基数，每10股派发现金红利3.80元（含税），不进行资本公积转增股本，亦不派发红股。按照截至2024年3月31日的公司总股本扣除公司回购专用证券账户中股份数后的基数478,638,023股计算的合计拟派发现金红利为181,882,448.74元（含税），占公司2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的30.69%。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本扣除公司回购专用证券账户中股份数发生变动的，拟维持每股分配现金红利金额不变，相应调整分配总额。
公司2023年度利润分配预案已经公司第二届董事会第十二次会议审议通过，尚需公司2023年度股东大会审议批准。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
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公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
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2报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
公司是全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司，是集研发、生产和销售于一体的透明质酸全产业链平台企业，微生物发酵生产透明质酸技术处于全球领先。公司凭借微生物发酵和交联两大技术平台，以及中试转化平台、配方工艺研发平台、合成生物学研发平台、应用机理研发平台在内的六大研发平台，建立了生物活性材料从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系，服务于全球的医药、化妆品、食品等领域的制造企业、医疗机构及终端用户。公司主要产品如下：
2.1.1原料产品
公司依托生物发酵技术平台及产业化优势，开发出以透明质酸为核心的一系列生物活性物产品。其中透明质酸包括医药级、化妆品级和食品级一共200多个规格的产品，广泛应用于药品、医疗器械、化妆品、护理品、功能性食品及普通食品领域，并涉及宠物、生殖健康、口腔、织物、纸品等新领域。其他生物活性物产品包括γ-氨基丁酸、聚谷氨酸钠、依克多因、麦角硫因、蛹虫草发酵滤液、纳豆提取液、糙米发酵滤液、微美态系列、微真、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、多聚脱氧核糖核苷酸产品等。
公司医药级原料生产符合美国cGMP、中国GMP、ICHQ7要求，通过美国FDA、韩国MFDS、中国GMP现场检查，报告期内公司通过日本PMDA审核。公司医药级玻璃酸钠产品在国内取得11项注册备案资质，在中国台湾取得1项DMF注册，报告期内完成国内4个医疗器械原材料主文档登记；在欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度等多个国家和地区取得了注册备案资质34项，报告期内完成2个医药级玻璃酸钠产品的美国DMF注册和3个欧盟CEP注册。公司将利用在产品开发、质量管理、销售渠道、技术服务以及注册等方面的系列优势迎接未来的市场机会。
公司化妆品级原料生产符合ISO9001和EFfCI（欧盟化妆品原料规范）体系要求，产品拥有KOSHER、HALAL、ECOCERT、COSMOS、Vegan、NaTrue等注册资质认证，是全球知名化妆品企业的战略合作伙伴，为客户提供全方位的产品、技术服务和应用方案，满足各种定制化需求。报告期内，公司完成1项化妆品新原料备案，即氨基乙酰丙酸HCl（可作为发用调理剂、保湿剂、抗氧化剂、角质剥落剂使用）。
公司食品级原料生产拥有 ISO9001、HACCP、ISO22000、FSSC22000 食品安全体系认证，产品均获得KOSHER，HALAL注册资质认证，同时食品级透明质酸钠通过了中国、巴西新食品原料审批，食品级GABA获得国家卫健委实质等同认证。
公司创新应用原料覆盖生殖健康、纺织、日用品、宠物等领域。报告期内，公司参与《全价宠物食品营养规范》、《宠物零食质量安全管理要求》两项宠物食品相关团体标准的制定。
2.1.2医疗终端产品
公司自主研发生产透明质酸生物医用材料领域的医疗终端产品，主要分成医药和医美两类。
医药类包括眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，以及骨关节腔注射针剂等药品。公司作为瑞士RegenLab公司在中国唯一的总经销商，报告期内继续开展“富血小板血浆制备用套装”（PRP）产品在国内骨科、运动医学科、整形外科以及疼痛科等多科室的推广与销售。
医美类包括软组织填充剂、医用皮肤保护剂等。2012年，公司“润百颜?”注射用修饰透明质酸钠凝胶作为国内首款获得NMPA批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂批准上市；2016年，公司含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶率先通过NMPA认证；2019年，公司推出国内首款自主研发的单相含麻透明质酸软组织填充剂；2020年下半年公司推出“润致娃娃针”，含有利多卡因的微交联透明质酸产品，适用于面部真皮组织浅层到中层注射除皱；2022年公司陆续推出专注医美术后修复的“润致臻活”品牌，涵盖修护精华液次抛、喷剂敷料、皮肤修护贴和修护乳等产品，润致品牌将完成“治+养”全系产品组合。目前润致系列包括微交联娃娃针、单相Natural以及润致2、3和5号等双相产品，未来润致将依托公司透明质酸原料和技术平台优势，完善单相、双相不同支撑性、粘弹性、内聚力，且不同适应症的全面部透明质酸填充剂矩阵布局。
2.1.3功能性护肤品
公司依托六大研发平台，深入研究不同分子量透明质酸、GABA、依克多因、麦角硫因等生物活性物质及其衍生物对人体皮肤的功效，并以此为核心成分，以精简配方、活性成分含量高、功效针对性强、促渗效果好为研发导向，开发了一系列针对皮肤屏障受损、抗衰老、敏感皮肤、油性皮肤等不同肌肤问题的功能性护肤品。
目前，公司旗下拥有“润百颜（BIOHYALUX）”、“夸迪（QUADHA）”、“BM肌活（Bio-MESO）”、 “米蓓尔（MEDREPAIR）”等多个品牌，涵盖次抛精华、膏霜水乳、面膜、手膜、眼膜、喷雾、头皮护理、母婴、男士个护及部分彩妆产品。其中，润百颜（BIOHYALUX）：专注玻尿酸科技修护美学；夸迪（QUADHA）：专注精准护肤硬核抗老；BM肌活（Bio-MESO）：专注油皮护肤；米蓓尔（MEDREPAIR）：专注深耕敏感肌。
2.1.4功能性食品
目前，公司旗下拥有透明质酸饮用水品牌“水肌泉”，口服液品牌“美丽肌因”等，并于2024年初推出了专注于科技赋能儿童健康成长的品牌“当康未来（little bloom）”，后续公司计划推出高端年轻态保健食品品牌“华熙当康（Bloomage Health）”。公司致力于为消费者提供全方位的健康管理解决方案。
2.2主要经营模式
2.2.1采购模式
公司采购的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖、乙醇、护肤品相关原料、预灌封注射器及包装材料等。公司招采中心负责供应商管理制度和采购流程管理，监督采购执行过程。物料采购部负责公司原料及终端产品在研发、生产过程中所用的物料、包装材料等采购执行。公司具有严格的供应商管理制度，每年会对合格供应商进行评审，建立合格供应商名单。各采购需求部门每月根据实际需求制订本部门的需求计划。物料采购需根据每月物料需求计划进行统筹，并从各方面（如供应商交货期、货物运输方式、进口货物到岸周期、季节天气变化等情况）考虑到货周期，保证各种物料的安全库存，以确保采购物料的成本、质量和及时交货。
2.2.2生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，根据市场预测准备安全库存。主要产品均由公司自主生产，部分护肤品、食品由第三方进行外协生产；法国子公司Revitacare的产品均以外协加工的方式生产。
（1）自主生产
公司生物发酵类原料产品、医疗终端产品和大部分功能性护肤品均使用自有厂房、生产设备、技术工艺组织生产。公司生物发酵类原料产品所需菌株均由公司自主传代及保存，无需向其他方采购。生产过程中，对于原料药、药品及医疗器械产品，公司严格按照药品GMP和医疗器械GMP要求组织生产。对于功能性护肤品，公司按照ISO22716和化妆品GMPC要求组织生产；对于其他类型产品，公司按照ISO9001质量管理体系的要求组织生产，保证产品质量安全、稳定、可靠。公司主要采用以销定产的模式，销售部门在分析客户订单的基础上制订需求计划并提交生产部门；生产部门依据销售需求计划和生产调度要求编制生产计划，并发至各生产车间及相关部门；各生产车间依据月份生产计划安排生产，保质保量按期完成。
（2）外协加工
在第三方协助加工的合作模式下，双方签订合同，按照化妆品、食品相关法规要求，详细规定双方保证产品质量的职责。部分产品由第三方按照公司需求提供配方、原材料及包装材料，完成全过程生产；部分产品由公司根据生产需求向第三方提供生产所需产品配方、原料和包装材料，第三方严格按照公司质量标准协助生产。
2.2.3销售模式
（1）原料产品
公司原料业务的目标市场是医药、化妆品、个人护理品、食品等行业的生产企业。国内采用直接销售为主、经销商销售为辅的销售模式。境外市场采用经销商为主的销售模式，在美国、法国、日本、韩国、香港等国家和地区设有子公司，通过属地化运营，最大程度覆盖境外客户，不断提高直客业务的收入占比。
（2）医疗终端产品
a.医药产品
公司医药产品主要采取经销和直销相结合的模式销售。在经销模式下，公司将产品以卖断方式销售给经销商，经销商再另行向终端客户进行销售。在与经销商达成合作意向后，公司与其签订经销协议，就销售价格、结算方式等销售政策进行约定。经销商有采购需求时，向公司提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司按照经销协议约定的销售价格和结算方式向经销商发出商品。公司同时会向公立医疗机构、民营医疗机构进行直接销售。
b.医美产品
公司医美产品主要采取直销为主，经销为辅的模式销售。直销体系主要分为东区南区北区三大管理区域，覆盖了全国30个省市与自治区，直接服务全国核心5,000多家医疗美容机构。目前公司拥有完善的销售体系，覆盖全国的目标市场。通过联合线上平台如新氧、美团合作，打造B2B2C的营销模式，直接触达C端。海外市场以经销模式为主，业务覆盖欧洲、俄语区、中东区、美洲等多个国家和地区。同时，公司建立了专业的医学事务中心、品牌推广中心、运营项目中心、HRBP中心等销售支持团队，定期对医疗机构、相关医疗从业者进行学术研讨、培训等，帮助机构及分销商做好客户整体解决方案的服务工作。
（3）功能性护肤品
目前主要是结合线下、线上两种渠道进行销售。线上渠道公司主要采用直销的模式。线上直销模式客户主要为个人客户，通过公司直接针对消费者结算模式进行销售。线上直销模式包括平台合作模式和自有平台模式，平台合作模式即公司与天猫、淘宝、抖音等平台签订平台服务协议，在平台开设店铺（旗舰店、专卖店等）面向终端用户进行销售。自有平台模式即公司利用微信小程序、有赞商城等技术服务商，搭建官方渠道直接面向个人消费者进行销售。线下渠道公司采用经销商销售为主的模式，公司将产品以卖断方式销售给经销商，经销商再另行向终端客户进行销售，报告期内公司通过开设线下实体店、进驻线下专柜等方式，完善全渠道布局，实现多场景的用户触达。
（4）功能性食品
公司功能性食品通过线上、线下两种渠道进行销售。线上渠道，客户主要为个人客户，公司主要采用直销模式与个人客户结算。线下渠道，公司采用经销商销售为主的模式，将产品以卖断方式销售给经销商，经销商再另行销售给终端客户。
2.3所处行业情况
2.3.1行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）透明质酸行业基本情况
透明质酸是一种由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的天然高分子粘多糖，广泛存在于人体的眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位，并随着年龄增长体内含量逐渐减少。透明质酸具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解及生物相容性等物理生物特性，在医疗、化妆品和功能性食品领域有着广泛的应用。
（2）生物制造行业基本情况
据麦肯锡数据，2025年合成生物学与生物制造的经济影响将达到1,000亿美元，发展前景广阔。生物制造技术有望成为继数字技术后又一引领全球经济社会高质量发展的新动能。国家及各级政府陆续出台各类政策支持、扶持生物制造行业。
2024年政府工作报告指出，在培育新兴产业和未来产业方面，要积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。我国《“十四五”生物经济发展规划》也指出，推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术，有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。
（3）公司产品所属细分领域的基本情况
● 原料细分领域
公司凭借全球领先的微生物发酵技术和酶切技术，在透明质酸产业化规模上位居国际前列。
医药级透明质酸原料对生产技术、质量控制、注册程序等要求较高，市场准入严格，其核心优势在于生产技术和资质壁垒，为确保公司的行业地位和市场份额提供了保障。化妆品级透明质酸原料满足特定功能需求，并与其他生物活性物发挥协同增效作用，不断为客户提供创新解决方案。食品级透明质酸不断升级迭代，打造口服健康、骨关节健康、胃肠保护和眼健康专用级HA，更好满足营养健康行业需求。
生物制造方面，公司依托合成生物技术，聚焦功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物等六大类生物活性物的研发、生产和销售，并逐步打造合成生物 “生物智造标杆、全产业链标杆、绿色制造标杆”。
● 医疗终端产品细分领域
骨关节炎是多种因素引起的关节软骨损伤、破坏导致的关节疾病，最常见的症状是关节疼痛和僵硬，骨关节炎是中老年人群中常见的关节炎类型，随着我国人口老龄化加速，骨关节炎患病率有逐渐上升的趋势。随着医药卫生体制改革的深入推进，药品和医用耗材集中带量采购常态化，有利于在产品质量、生产成本、稳定供应方面具有竞争力的企业发展。
伴随着供给端材料与产品的日趋丰富，需求端消费者对美的追求延续，医疗美容行业保持着较快的行业增速，尤其是创伤小、恢复快的微创治疗项目广受欢迎，渗透率不断提升国家卫健委等相关部门不断出台政策，并陆续开展对非法医美行为的治理行动，医疗美容行业格局正在不断优化。除前期印发的《医疗美容服务管理办法》等一系列政策文件外，2023年5月市场监管总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，2024年2月国家卫健委等十部门发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，政策和立法的严格化以及监管措施的落实，正逐步引导整个医疗美容行业向合规化方向发展。随着医疗美容行业的监管趋严，行业规范化将有利于合规龙头企业的进一步发展。
● 功能性护肤品细分领域
根据国家统计局发布的统计数据，2023年社会消费品零售总额为47.15万亿元，同比增长7.2%，其中化妆品类商品零售额达4,142亿元，同比增长5.1%。据Euromonitor预测，中国化妆品行业2022-2027年行业平均复合增长率约为6.5%，预计2027年市场规模将达到7,288亿元。其中，子行业护肤品作为最大的行业，预计2027年市场规模将达3,739亿元，对应2022-2027年复合增长率约为6.2%。2023年，随着社会全面恢复常态化运行，国民经济逐步回升向好，但目前消费增长仍面临一些制约因素，居民消费能力和消费意愿提升仍然有较大空间。护肤品具有一定的可选消费属性，其消费增长动能的改善或仍需观察；其中，功能性护肤品因其更强的功效属性，具有一定的消费粘性，整体略优于护肤品大盘表现。渠道层面，电商平台竞争愈加激烈，新兴社媒平台对于传统电商平台持续分流，流量成本逐渐升高，超级头部主播势能下降，也对行业相关企业提出更高的挑战。
● 功能性食品细分领域
国家历来高度重视人民健康，近年来，国家出台了《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”国民健康规划》等文件，旨在推进健康中国建设。功能性食品是服务于国民健康和高质量生活的重要产品，在国家的鼓励和支持下，迎来发展机遇。公司依托自身在原料领域的研发优势和产业优势，逐步探索透明质酸钠、GABA等新食品原料在健康食品中的应用，目前已开发多款健康产品满足不同人群的健康需求，进一步提高国民健康素质。
（4）主要技术门槛
公司极为注重基础研究和应用基础研究。“基础研究”是科学基础，实现物质发现的0-1，包含微生物发酵平台、合成生物学研发平台、应用机理研发平台三大平台；“应用基础研究”是承接科学研究的技术平台，主要作用是完成物质发展的1-10、10-100，包含中试转换平台、交联技术平台、配方工艺研发平台。
公司构建了功能糖及氨基酸类生物活性物的绿色生物制造关键技术体系，涉及合成生物学、发酵工程、代谢工程等多个学科。其中高产基因工程菌株的构建、发酵代谢过程调控、分离纯化等过程中的技术门槛直接影响发酵产率、生产成本、产品的质量及稳定性。在发酵生产过程中，由于多糖类生物活性物属于高黏度物质，发酵、过程中微生物系统的溶氧问题、发酵条件对菌体生长的抑制问题等，对底物转化率及发酵产率具有较大影响；不同发酵产物分为胞外分泌产物和胞内分泌产物，其分离纯化技术水平，直接影响产品质量、目标产物收率等。此外，医药级产品兼具法规门槛，各国市场准入资质取得流程通常在2年以上，质量稳定、国际资质齐备的原料产品具有较高法规壁垒。
合成生物学是“未来改变世界的十大技术”之一，是分子生物学与系统生物学的组合，使用工程学的原则来设计生物系统和生物工厂。通过基因编辑技术、代谢工程技术、酶进化改造技术等先进生物技术手段，改造和优化现有自然生物体系。目前，公司已搭建合成生物平台，实验室级的透明质酸产率大大提升背后的技术支撑正是来自合成生物学。在报告期内，公司从创新基地及研发团队组建，平台核心建设，产学研联合体研发到全球最大的中试转化平台投入使用，已经完成了合成生物学所需要的平台-人才-技术-转化的所有环节。
透明质酸医疗终端产品涉及骨科、眼科、整形外科、普外科等多个领域，属于知识、技术密集的多学科交叉产业。医疗终端产品的最终性能是多因素工艺条件综合调控的结果，如不同的结构修饰技术直接影响到产品的亲和性、黏弹性、内聚性、支撑性、生物活性和体内存留时间等，对技术水平要求较高。同时药品及三类医疗器械等对生产和质量管控水平、资金投入、生产环境、产品注册等均具有较高要求。
2.3.2公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是全球领先的、以透明质酸微生物发酵生产技术为核心的高新技术企业，是世界最大的透明质酸生产及销售企业。收购东营佛思特生物工程有限公司后，公司原料销量全球份额占比将进一步扩大，巩固了公司行业龙头地位。根据研究机构Frost&Sullivan 2022年6月份出具的《2021全球及中国透明质酸HA）行业市场研究报告》，公司是世界最大的透明质酸生产及销售企业，2021年销量占比44%。公司参与修订欧洲药典及中国药典中的透明质酸标准，并提交美国药典透明质酸专论；主导或参与制定了4项透明质酸相关国家行业标准。公司科技创新能力多次得到国家和各级政府认可，先后被认定为国家企业技术中心、国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室（联合申报）、山东省生物活性物合成生物学重点实验室（筹）等科研平台；并凭借在透明质酸领域的技术领先性和产业引领带动作用，获得国家制造业单项冠军示范企业、山东省科技进步一等奖、山东省省长质量奖等国家级、省级荣誉。2022年，公司科技创新能力获得山东省院士工作站、天津市重点实验室科研平台认可，获评国家知识产权优势企业，荣获中国商业联合会特等奖。2023年，公司科技创新能力再获得认可，海南省再生医学技术与材料转化重点实验室正式揭牌，并参与共建了国家合成生物技术创新中心及国家生物制造产业创新中心。
公司是国内唯一同时拥有发酵法生产玻璃酸钠原料药和药用辅料批准文号，并实现商业化生产的企业。医药级产品质量高于欧洲药典、日本药典及中国药品质量标准，主要质量参数核酸、内毒素等杂质水平分别是欧洲药典国际标准规定值的1/50和1/20，达到国际领先水平。同时公司的医药级原料产品拥有全面的全球注册资质，在国内取得11项注册备案资质（同时拥有药用辅料和原料药批准文号）及中国台湾1项DMF注册，国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质34项。2021年1月初，由公司主导申报的食品级透明质酸获批国内新食品原料资质，开创了我国透明质酸终端食品“国产”时代。2023年，公司完成1个化妆品级新原料的备案。同时，公司作为第一起草单位主导修订的QB/T 4576-2023《透明质酸钠》行业标准，由中华人民共和国工业和信息化部正式批准发布。
公司在国际上首次使用微生物酶切法大规模生产低分子量透明质酸及寡聚透明质酸，其中“酶切法制备寡聚透明质酸盐的方法及所得寡聚透明质酸盐和其应用”技术专利于2019年获得第21届中国专利金奖。凭借全球领先的低分子和寡聚透明质酸的酶切技术，及高、中、低多种分子量段的分段控制发酵和纯化精准控制技术，公司产品分子量范围实现低至2kDa高至4,000kDa的产业化技术突破。
公司依托于先进的透明质酸交联技术平台，成为国内领先的以透明质酸为核心的医疗终端产品及功能性护肤品提供方。公司自2006年开始梯度3D交联技术的研究，依托该技术开发的透明质酸终端产品包括软组织填充剂、眼科黏弹剂、医用润滑剂等医疗器械产品，以及骨关节腔注射针剂等药品。其中“Hyaluronan SoftTissue Filling Gel”于2011年取得了欧盟Ⅲ类医疗器械CE认证，进入国际市场；“润百颜?”注射用修饰透明质酸钠凝胶2012年获得NMPA批准上市，是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂，打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。2016年，公司含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶率先通过NMPA认证。2019年，公司推出国内首款自主研发的单相含麻透明质酸填充剂，进一步提高了公司在填充剂领域的市场地位。2020年，公司有3款透明质酸软组织填充剂产品获NMPA批准，分别针对额部、鼻唇部等不同注射部位以及不同注射层次。2022年，公司有1款透明质酸单相产品上市，定位中面部填充。2023年，公司有1款透明质酸单相产品上市，定位唇部填充。
凭借配方工艺研发平台，以自产的透明质酸及其他生物活性物质为核心成分，进行合理复配，提高协同功效，使活性成分的功效在护肤品中达到最大化。开发了一系列针对敏感皮肤、皮肤屏障受损、面部红血丝、痤疮等皮肤问题的功能性护肤品，并在防晒、祛斑、美白等特殊功效的产品开发方面取得突破性进展，报告期内，新获得9项特殊化妆品注册证。此外，产品研发、生产、品质管理等各环节均遵循制药标准，确保产品的功效性和安全性。公司利用在生物医药行业多年的技术和经验积累，采用吹灌封一体化技术开发生产了一系列具有不同功效的无菌、无防腐剂的小包装“透明质酸次抛精华液”产品。
2.3.3报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
技术层面，合成生物技术被认为是改变未来世界的颠覆性技术，不仅能够生产各种物质来满足社会需求，还能解决传统生产方式所造成的资源、环境、健康、可持续发展等问题及挑战，为低碳环保、可持续发展的关键命题提供了新的解决思路，有望推动生产方式和组织结构的深刻变革。中国《“十四五”生物经济发展规划》中重点提及“合成生物学”，并强调合成生物学作为前沿生物技术，要加快发展原创性、引领性的技术创新，有序推动其在多个领域的应用。公司是国内最早启动合成生物研发的公司之一，拥有深厚的技术基础、产品基础和强大的产业转化能力，将助力合成生物学的快速发展和行业改革。
产品层面，随着国家药品监督管理局陆续出台一系列监管政策措施，未来医美行业将向着高标准、高门槛、强监管方向迈进。随着水光类产品分类界定逐步明确，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用改善皮肤状态的产品，需按照第三类医疗器械管理。公司润致Aqua型产品是已上市的少数第三类医疗器械水光产品之一，报告期内第二代微交联技术也已完成突破，产品处于临床试验阶段；借助合成生物技术平台，成功开发自有知识产权的重组胶原蛋白，拓展拥有多元化生物材料的产品矩阵。公司也会抓住契机，加快医疗器械产品的注册管理和合规销售管理，未来“全面械三时代”的产品力有望不断提升。
3公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4股东情况
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
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存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
■
4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
■
4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入60.76亿元，同比下降4.45%，其中原料产品实现收入11.29亿元、医疗终端产品实现收入10.90亿元、功能性护肤品实现收入37.57亿元；综合毛利率为73.32%；归属于上市公司股东的净利润为5.93亿元，同比下降38.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为4.90亿元，同比下降42.44%；经营活动产生的现金流量净额为7.00亿元。
2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码：688363 证券简称：华熙生物 公告编号：2024-016
华熙生物科技股份有限公司
关于调整健康产业园项目产能规划及实施进度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 本次涉及调整的募集资金投资项目为“华熙生物生命健康产业园项目”（以下简称“健康产业园项目”）；
● 健康产业园项目拟取消食品产线相关产能规划，调整部分医疗终端、护肤品产能，预计于2024年第四季度竣工；
● 本次健康产业园项目产能规划调整尚需提交公司股东大会审议。
华熙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年4月26日召开第二届董事会第十二次会议及第二届监事会第九次会议，分别审议通过了《关于调整健康产业园项目建设规划的议案》，同意公司对健康产业园项目部分产能规划及实施进度进行调整。本次募集资金投资项目的调整不构成关联交易，尚需提交公司股东大会审议。
(下转1270版)
