2024年

5月16日

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浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

2024-05-16 来源:上海证券报

证券代码:688298 证券简称:东方生物 公告编号:2024-039

浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司(简称“东方生物”)与全资子公司美国衡健生物科技有限公司(简称“美国衡健”)(合称“公司”)近日取得芬太尼尿液检测试剂(专业/自测)的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR,相关公告如下:

一、医疗器械注册证的基本情况

二、对上市公司的影响

本次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA 510(K)认证,可用于定性检测尿液是否含有芬太尼,该检测产品操作简便,快速出结果,适用于专业机构检测或家庭自测,丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域,满足市场检测需求,有利于美国市场拓展。

本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR,可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试剂使用,定性检测人体样本中是否存在药物潜在滥用,本产品适用于专业机构操作,有利于公司相关检测业务在欧洲市场的拓展。

三、风险提示

上述取证产品的实际销售业绩取决于实际市场检测需求,以及公司实际销售能力和产品竞争实力,敬请投资者注意二级市场投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司

董 事 会

2024年5月16日