华北制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2024-029

华北制药股份有限公司

关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（冀药监化药符（2024）36号）。现将相关信息公告如下：

一、GMP检查相关情况

企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司

生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路20号

检查范围：原料药【氨苄西林、哌拉西林（801车间）】

检查时间：2024年3月18日-22日

检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求。

二、本次检查所涉生产线及主要产品情况

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本次药品GMP符合性检查是氨苄西林（酶法）和哌拉西林获得注册批准后，上市前的首次药品GMP符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，该车间生产设备、设施等未发生变化和新增投入。

三、主要产品市场情况

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注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。

2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。

四、对公司影响及风险提示

先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，表明上述生产车间、生产线及对应的产品满足药品GMP 要求，有利于进一步丰富先泰公司的产品体系，提升其行业竞争力。此次获得《药品GMP符合性检查告知书》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2024年5月22日