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2024年

5月24日

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浙江九洲药业股份有限公司
关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

2024-05-24 来源:上海证券报

证券代码:603456 证券简称:九洲药业 公告编号:2024-044

浙江九洲药业股份有限公司

关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于拉考沙胺的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00421),具体情况如下:

一、药品的基本情况

药品名称:拉考沙胺

注册标准编号:YBY65052024

包装规格:0.5kg/桶,1kg/桶,9kg/桶,10kg/桶,11kg/桶,12kg/桶,13kg/桶,14kg/桶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:浙江九洲药业股份有限公司,浙江省台州市椒江区外沙工业区(外沙路99号)

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品审批的有关规定,批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

二、药品其他相关情况

拉考沙胺属于第三代抗癫痫药物,主要适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。公司于2021年12月向国家药监局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请,并于近日通过CDE技术审评,取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截止目前,公司已在拉考沙胺累计研发投入约为人民币356万元。

目前国内拉考沙胺原料药的主要生产厂家有山东朗诺制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司和上海医药集团股份有限公司等。根据米内网数据预测,拉考沙胺片2022年国内市场销售金额约人民币1.74亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得拉考沙胺的《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求,可销售至国内市场,将进一步丰富公司的产品结构,提升市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江九洲药业股份有限公司

董事会

2024年5月24日