四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）
用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期
临床试验完成首例受试者入组的公告
2024-05-27
来源：上海证券报
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-029
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）
用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期
临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）单药用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物，其适应症为乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤等实体瘤。近日，BL-M07D1单药治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
二、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2024年5月27日
