百奥泰生物制药股份有限公司
关于与STADA 就BAT2506（戈利木单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-031

百奥泰生物制药股份有限公司

关于与STADA 就BAT2506（戈利木单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

● 协议内容摘要：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）与STADA Arzneimittel AG （以下简称“STADA”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA（以下简称“协议”或“本协议”）。

交易标的名称：BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益。

交易金额：首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元，其中包括1,000万美元首付款、累计不超过1.475亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

协议生效条件：经双方签订盖章并经百奥泰董事会审议通过后生效。

协议履行期限：本协议自生效日期起生效，自产品在任一市场首次进行商业销售后15年届满（初始期限）。初始期限届满后，将自动延长2年（延长期限）。如果任何一方在初始期限或延长期限届满前6个月，书面通知另一方不延长本协议期限，本协议将在当时有效期限届满时失效。

● 对上市公司当期业绩的影响：

本协议的签订预计将对公司未来业绩产生积极影响，有利于提升公司全球商业化及盈利能力。

● 协议履行中的重大风险及重大不确定性：

详见本公告之“五、协议履行的风险分析”。

一、审议程序情况

百奥泰于2024年5月27日召开公司第二届董事会第十六次会议，审议通过了《关于就BAT2506（戈利木单抗）签署授权许可与商业化协议的议案》，本次签署授权协议事项不属于关联交易和重大资产重组事项，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司章程等相关规定，本议案无需提交股东大会审议。

二、协议标的和对方当事人情况

（一）许可产品的基本信息

BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前BAT2506已完成全球III期临床研究。

（二）协议对方当事人情况

STADA为一家历史悠久的欧洲优质医药企业，总部位于德国，公司专注于三大支柱战略，包括消费者健康、仿制药和特药。STADA在全球范围内约115个国家销售。2023年，STADA实现了37.34亿欧元的集团销售额，息税折旧摊销前利润（EBITDA）为8.02亿欧元。截至2023年12月31日，STADA的总资产为52.37亿欧元；STADA在全球拥有约11,667名员工。

STADA与公司及控股子公司不存在关联关系。最近三个会计年度，STADA与公司及控股子公司未发生业务往来。

三、协议主要条款

（一）协议的签署情况及许可事项：

百奥泰与STADA于北京时间2024年5月28日签订本协议。根据协议，百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA。百奥泰将负责BAT2506（戈利木单抗）注射液的研发、生产以及商业化供应，STADA将负责BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。

（二）首付款：

在协议生效后，STADA将向百奥泰一次性支付1,000万美元首付款。

（三）里程碑付款：

STADA将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.475亿美元的里程碑款。

（四）收入分成：

根据产品在授权区域的销售情况，STADA将根据协议约定以净销售额的两位数百分比向百奥泰支付收入分成。

（五）履行期限：

本协议自生效日期起生效，自产品在任一市场首次进行商业销售后15年届满（初始期限）。初始期限届满后，将自动延长2年（延长期限）。如果任何一方在初始期限或延长期限届满前6个月，书面通知另一方不延长本协议期限，本协议将在当时有效期限届满时失效。

（六）违约责任：

任何一方可以在另一方发生重大违约且无法在限定期限内调解的情况下终止本协议，并要求违约方承担违约责任，包括负责保护及赔偿未违约方及其关联公司、分许可方、分包商以及各自的员工、高管、董事和代理商等中间商，使其免受因任何第三方的申索、要求、诉讼或其他程序而引起的任何相关的损害、责任或费用，包括合理的法律费用和律师费。

（七）争议解决方式：

在协议期限内，因本协议引起或与本协议有关的任何性质的争议，双方代表将共同协商解决方案；若上述程序仍未能解决争议，任何一方都可以启动正式的仲裁程序。协议内对流程已有详细约定。

四、协议履行对上市公司的影响

（一）本次协议的签署，旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的方式快速转化为公司效益，本次公司与STADA的合作，可以将国际先进的研发、生产质控、技术提升、临床应用及商业推广等方面的优势进行有机结合，为公司的全球策略创造有利条件，对提升公司核心竞争力具有良好的推动作用。

（二）本协议的顺利履行预计会对公司未来的经营业绩产生积极影响。

（三）本协议的履行对公司业务的独立性不构成影响，不会因履行本协议而对协议对方形成依赖。

五、协议履行的风险分析

（一）协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。

（二）本协议已对协议金额、生效条件、履行期限等内容做出了明确约定，协议各方也均有履约能力，但在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响；截至本公告日，百奥泰BAT2506（戈利木单抗）注射液仍未在任何国家和地区获得上市批准；产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行。

敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对本协议后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2024年5月29日