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2024年

6月4日

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山东鲁抗医药股份有限公司
关于非布司他获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

2024-06-04 来源:上海证券报

证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2024一028

山东鲁抗医药股份有限公司

关于非布司他获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他(以下简称“该药品”)的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00481),该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下:

一、药品证书基本信息

药品名称:非布司他

包装规格:10kg/桶

登记号:Y20210001139

药品标准:YBY65882024

生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合仿制药审批的有关规定,批准生产本品。

二、药品研发及市场情况

非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度,可作为痛风患者的一线降尿酸药物。与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用,且不影响尿酸在肾脏中的排泄,而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。

经查询,国内现有非布司他登记号28个,可用于片剂、胶囊剂。药智网数据显示,非布司他原料药在2021、2022年的年度用量分别为13.80吨和17.19吨。

截至本公告日,公司用于该药品研发投入累计约人民币1028.60万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

公司非布司他原料药获得上市批准,将进一步丰富公司原料药产品管线。具体的生产和销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素,存在一定的不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2024年6月4日