圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-030

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

● 对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

公司的产品结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称：Mycobacterium tuberculosis DNA Fluorescence Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近期获得欧盟CE IVDR认证，现将详细情况公告如下：

一、产品注册相关情况

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二、对公司的影响

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）不仅能够提供快速而精准的结果，而且契合不同国家/地区中不同层级的医疗机构的检测需求，在精准性、高适配性和高性价比方面具有良好的竞争力和优势，为临床诊疗提供了全面而可及的一体化服务解决方案。

该产品此次获得欧盟CE IVDR认证，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一，构建了较为完整的面向国际市场的产品矩阵，标志着公司在结核病诊断领域的实力已经与国际标准接轨，为公司在全球体外诊断市场的布局打下了坚实的基础。

三、风险提示

1、产品竞争风险

除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

2、对利润影响具有不确定性

截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司

董事会

2024年6月12日