健康元药业集团股份有限公司
关于获得沙美特罗替卡松
吸入粉雾剂药品注册证书的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2024-055
健康元药业集团股份有限公司
关于获得沙美特罗替卡松
吸入粉雾剂药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药物名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
英文名/拉丁名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation
剂型：吸入制剂
规格：50μg/250μg/泡
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业：健康元海滨药业有限公司
药品批准文号：国药准字H20243906
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
本公司首次提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（以下简称：本品）注册获得受理时间为2023年2月，受理号为CYHS2300405。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
本品为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由本公司自主研发，以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。本品原研品种为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭?，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。
截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂累计研发投入约为人民币8,890.57万元。
三、同类药品市场状况
舒利迭?于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。经查询GSK公司2023年度报告，2023年全球市场舒利迭?的销售额约为11.39亿英镑。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内舒利迭?2023年度终端销售金额约为人民币7.83亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，本公司为本品国内首仿上市，另有4家企业提交上市许可申请（其中2家为进口药品注册申请，按化学药品5.2类申报），均尚未获批上市。
四、风险提示
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二四年六月十三日
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2024-056
健康元药业集团股份有限公司
关于司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司（以下简称：新北江制药）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSS240005），新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。现将有关详情公告如下：
一、受理通知书的主要内容
药物名称：司美格鲁肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
剂型：注射剂（注射液）
规格：1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）、1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）、1.34mg/ml，3ml（笔芯）
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品3.3类
申请人：丽珠集团新北江制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品研发及相关情况
司美格鲁肽注射液（以下简称：本品）是丽珠集团自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
本品体重管理适应症的临床试验已于2024年2月获批。
有关本品的相关情况可参阅本公司于2024年2月6日发布的《健康元药业集团股份有限公司关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准的公告》（公告编号：临2024-013）及丽珠集团于2021年9月15日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于药品临床试验申请获受理的提示性公告》（公告编号：2021-083）。本品的研发进展情况请以公司及丽珠集团在法定信息披露报刊及网站发布的公告为准。
截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币14,139.56万元。
三、药品的市场情况
根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液国内原研1家产品上市，2家企业申请注册上市（包含新北江制药）。
根据IQVIA抽样统计估测数据，2023年糖尿病用药国内终端销售金额为人民币345.80亿元，其中GLP-1激动剂药物国内终端销售金额为人民币60.58亿元。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，司美格鲁肽注射液在获国家药监局注册申请受理后将转入CDE进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二四年六月十三日
