上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-041
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司（以下简称国药三益）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸奥洛他定滴眼液
剂型：眼用制剂
规格：0.1%（5ml:5mg，按C21H23NO3计）
注册分类：化学药品4类
证书编号：2024S01095
受理号：CYHS2300255
药品批准文号：国药准字H20243943
上市许可持有人：国药集团三益药业（芜湖）有限公司
药品生产企业：国药集团三益药业（芜湖）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品研发及市场情况
盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。
根据米内网数据库显示，盐酸奥洛他定滴眼液全国公立医院2023年销售额为人民币13,980万元。
根据CDE网站显示，除国药三益外，国内还有北京汇恩兰德制药有限公司、齐鲁制药有限公司、合肥华威药业有限公司等企业持有盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书。截止目前，国药三益用于开展该项目的累计研发投入约人民币443.45万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药三益获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司眼用制剂产品群，有利于进一步增强公司在眼科用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年6月14日
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-042
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的
自愿性信息披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司（以下简称国药金石）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿奇霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：阿奇霉素片
通知书编号：2024B02509
剂型：片剂
规格：0.5g（按C38H72N2O12计）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20034006
上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司
药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
阿奇霉素为大环内酯类抗感染药物，临床上一般用于治疗由指定微生物敏感菌株引起的轻度至中度感染，包括支气管炎、肺炎、皮肤和软组织感染、中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃腺炎、以及生殖器等方面的感染。
根据米内网数据库显示，阿奇霉素片全国公立医院2023年销售额为人民币2.47亿元。
根据CDE网站显示，阿奇霉素片（0.5g）除国药金石外，国内还有石药集团欧意药业有限公司、山西同达药业有限公司和广东东阳光药业股份有限公司等通过（含视同）一致性评价。截止目前，国药金石用于开展该项目的累计研发投入约人民币1,125.00万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药金石的阿奇霉素片通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年06月14日
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-043
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司
获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、化学原料药基本情况
化学原料药名称：盐酸氢吗啡酮
登记号：Y20220000588
化学原料药注册标准编号：YBY66312024
包装规格：1kg/袋、0.5kg/袋、0.1kg/袋
生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司
企业地址：廊坊经济技术开发区创业路
通知书有效期：至2029年6月11日
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。
二、药品的基本情况
盐酸氢吗啡酮是一种阿片类受体激动剂，属于止痛药和麻醉剂，主要用于缓解中度到重度的疼痛，特别是在手术后、癌症疼痛和其他慢性疼痛病情下使用。
除国药工业外，目前盐酸氢吗啡酮原料药国内生产厂商有宜昌人福药业有限责任公司。
根据PDB药物综合数据库，盐酸氢吗啡酮原料药2020年至2022年全球消耗量约为8,941.32kg。上述原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截止目前，国药工业用于该项目累计研发投入约人民币564.64万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药工业的盐酸氢吗啡酮原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准，可以进行生产销售，将进一步丰富公司麻精镇痛板块产品线，有助于拓展公司的产品领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年6月14日
